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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin di grado intermedio o immunoblastico

13 novembre 2018 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

CONFRONTO RANDOMIZZATO DELLA TRIPLA TERAPIA ALTERNATA ("ATT") VERUS CHOP IN PAZIENTI CON LINFOMI DI GRADO INTERMEDIO E LINFOMI IMMUNOBLASTICI CON INDICE INTERNAZIONALE 2-5

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione di più di un farmaco può uccidere più cellule tumorali. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o immunoblastico.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per confrontare l'efficacia di due regimi chemioterapici combinati nel trattamento di pazienti affetti da linfoma non-Hodgkin di grado intermedio o immunoblastico.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Confrontare, in un contesto randomizzato, il tempo al fallimento del trattamento e la sopravvivenza dei pazienti con linfoma di grado intermedio o immunoblastico a prognosi sfavorevole trattati con il regime standard di CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone) rispetto al nuovo triplo regime alternato terapia (ATT) di IdSHAP (idarubicina, cisplatino, citarabina, metilprednisolone), BIdCOS (idarubicina, vincristina, bleomicina, ciclofosfamide, metilprednisolone) e MINE (mesna, ifosfamide, mitoxantrone, etoposide).

II. Confronta il tasso di risposta completo ottenuto con ATT rispetto a CHOP standard.

III. Valutare la fattibilità della somministrazione di dosi standard complete di chemioterapia a pazienti di età superiore ai 60 anni che ricevono il supporto del fattore stimolante le colonie di granulociti.

IV. Confronta la capacità predittiva del M.D. Anderson Tumor Score System rispetto all'International Index System.

SCHEMA: Studio randomizzato. Vengono utilizzati i seguenti acronimi: ARA-C Cytarabine, NSC-63878 BLEO Bleomycin, NSC-125066 CDDP Cisplatin, NSC-119875 CTX Cyclophosphamide, NSC-26271 DHAD Mitoxantrone, NSC-301739 DOX Doxorubicin, NSC-123127 G-CSF Granulocyte Colony- Fattore stimolante (fonte non specificata) IDA Idarubicina, NSC-256439 IFF Ifosfamide, NSC-109724 MePRDL Metilprednisolone succinato Mesna Mercaptoetano sulfonato, NSC-113891 PRED Prednisone, NSC-10023 VCR Vincristina, NSC-67574 VP-16 Etoposide, NSC-141540

Braccio I: chemioterapia combinata sequenziale a 4, 5 e 3 farmaci. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; seguito da BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; seguito da MIO: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Braccio II: chemioterapia combinata a 4 farmaci. CHOP: CTX/DOX/VCR/PRED.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: 218 pazienti valutabili verranno accreditati in circa 31 mesi a questo studio multicentrico. Se uno dei due bracci è significativamente inferiore alle analisi ad interim dopo 31 e 60 fallimenti terapeutici, verrà presa in considerazione la chiusura anticipata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 01224--010
        • Faculdade de Medicina do ABC
  • Chile
      • Santiago, Chile, 5951
        • Clinica Alemana
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

15 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Linfoma non-Hodgkin (NHL) precedentemente non trattato di una delle seguenti istologie: Diffuso a grandi cellule Follicolare a grandi cellule non clivato Diffuso a cellule miste Immunoblastico Almeno 2 dei seguenti fattori di prognosi sfavorevole richiesti: Età superiore a 60 Performance status maggiore superiore a 1 Qualsiasi elevazione di LDH Più di 1 sede extranodale Ann Arbor stadio III o IV NHL a cellule T e B ammissibile se soddisfa tutti i criteri di cui sopra Nessun linfoma primitivo del SNC Coinvolgimento cerebrale ammissibile se non primitivo

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: oltre 15 anni Performance status: qualsiasi stato Ematopoietico: (a meno che non sia secondario a tumore) Conta assoluta dei granulociti almeno 1.000/mm3 Conta piastrinica almeno 100.000/mm3 Epatico: Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL Aumento secondario al tumore discusso con responsabile dello studio Renale: (a meno che non sia secondaria a tumore) Creatinina non superiore a 1,5 mg/dL Cardiovascolare: frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 55% mediante ecocardiografia Polmonare: nessuna malattia polmonare cronica ostruttiva o restrittiva Consultazione polmonare richiesta in caso di dubbio Altro: assenza di HIV infezione Nessun tumore maligno precedente con probabilità di sopravvivenza a 5 anni inferiore al 90% Nessun paziente incapace o improbabile di aderire al trattamento a causa di fattori geografici, economici, emotivi o sociali Nessuna riluttanza ad accettare trasfusioni di emocomponenti o altre misure di supporto (ad es. )

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: nessuna terapia precedente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I

Chemioterapia combinata sequenziale a 4, 5 e 3 farmaci. IdSHAP: IDA/CDDP/ARA-C/MePRDL; seguito da BIdCOS: BLEO/IDA/CTX/VCR/MePRDL; seguito da MIO: Mesna/IFF/DHAD/VP-16.

Tripla terapia (ATT) alternata di IdSHAP (idarubicina, cisplatino, citarabina, metilprednisolone), BIdCOS (idarubicina, vincristina, bleomicina, ciclofosfamide, metilprednisolone) e MINE (mesna, ifosfamide, mitoxantrone, etoposide).
Droga: ciclofosfamide
Droga: mitoxantrone cloridrato
Droga: citarabina
Droga: etoposide
Droga: metilprednisolone
Droga: vincristina solfato
Droga: cisplatino
Droga: idarubicina
Droga: ifosfamide
Droga: mesna
Biologico: bleomicina solfato
Sperimentale: Braccio II
Chemioterapia combinata a 4 farmaci. CHOP (ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina, prednisone): CTX/DOX/VCR/PRED.
Droga: ciclofosfamide
Droga: prednisone
Droga: vincristina solfato
Droga: doxorubicina cloridrato
Droga: Regime CHOP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 maggio 1994

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000063574
  • MDA-DM-94017
  • NCI-T94-0040D
  • DM94-017 (Altro identificatore: UT MD Anderson Cancer Center)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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