Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kost og østrogenmetabolisme hos postmenopausale kvinder

29. januar 2016 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

RATIONALE: Mængden af ​​fedt eller fibre i kosten kan påvirke østrogenmetabolismen hos postmenopausale kvinder, og det kan påvirke risikoen for at udvikle kræft.

FORMÅL: Randomiseret diætintervention til at studere effektiviteten af ​​en fedtfattig diæt kombineret med enten høj fiber eller lav fiber på østrogenmetabolisme hos raske postmenopausale kvinder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem effekten af ​​en fedtfattig diæt kombineret med enten højt fiberindtag (25-35 gram pr. dag) eller lavt fiberindtag (10-15 g pr. dag) på østrogenmetabolismen hos raske postmenopausale kvinder.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​2 arme (diætetisk fedtreduktion med og uden øget fiber). Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.

PROJEKTERET OPSÆTNING: 40 kvinder vil blive optjent over 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 69 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Sund postmenopausal kvinde mellem 50 og 69 år med kost på mere end 32 % af de samlede kalorier fra fedt og mindre end 15 gram fibre

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 50 til 69 Køn: Kvinde Præstationsstatus: Ikke specificeret Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Ikke specificeret Lever: Ikke specificeret Nyre: Ikke specificeret Andet: Mindst 2 år siden overgangsalderen Generelt godt helbred Øget kropsfedt (125 %-175 % af ideel kropsvægt) Øget overkropsfedt (talje-til-hofte-omkredsforhold større end 0,85) Serumøstradiol større end 13 pikogram pr. milliliter

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Ingen samtidig medicin, der kan interferere med blodprøveresultater Ingen hormonbehandling eller skjoldbruskkirtelhormoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: fedtreduktion øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten med øget fiber). Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.
Andet: fedtreduktion med øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten med øget fiber. Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.
Eksperimentel: fedtreduktion uden øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten uden øget fiber). Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.
Andet: fedtreduktion uden øget fiber
Patienter randomiseres til fedtreduktion i kosten uden øget fiber. Alle patienter skal gennemføre en indkøringsfase i kosten i 4 uger før randomisering. Under indkøringsfasen bliver patienterne bedt om at føre en madjournal i dag 7-14. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 14, 21 og 28. Patienterne får 3 færdigpakkede måltider om dagen i 12 uger. Patienter skal føre en fortegnelse over al spist mad og returnere alle madbeholdere til centret til dokumentation. Patienter gennemgår radioisotopisk infusionsundersøgelse af kønssteroidmetabolisme på dag 70, 77 og 84. I slutningen af ​​de 12 uger mødes patienterne med diætisten i 30 minutter for at modtage instruktioner om at opretholde en fedtfattig kost med højt fiberindhold i anden fase af undersøgelsen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: David Heber, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1997

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2004

Først opslået (Skøn)

24. maj 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000065828
  • UCLA-HSPC-950942302 (Anden identifikator: UCLA)
  • NCI-P97-0112 (Anden identifikator: PDQ Idenifier)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner