Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kemoterapi til behandling af patienter med solide tumorer

1. juli 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I/IIA dosis-eskalerende forsøg med BCL-2 Antisense (G3139) behandling til patienter med androgen-uafhængig prostatacancer eller andre avancerede solide tumorer.

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​oblimersen til behandling af patienter, der har solide tumorer, som ikke har reageret på tidligere behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Evaluer sikkerheds- og plasmakoncentrationsprofilerne for oblimersen (G3139) administreret alene eller i kombination med docetaxel hos patienter med fremskredne solide tumorer, der udtrykker bcl-2 onkogenet. II. Bestem plasmakoncentrationsprofilerne, maksimal tolereret dosis (MTD) og/eller optimal biologisk dosis (OBD) for dette behandlingsregime hos disse patienter. III. Bestem antitumoreffekterne af G3139 ved MTD eller OBD i kombination med docetaxel hos patienter med androgen-uafhængig, refraktær eller tilbagevendende prostatacancer.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af oblimersen (G3139). Fase I: Patienterne får G3139 IV på dag 1-5 og docetaxel IV på dag 5. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af G3139, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, hvor højst 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Fase II: Patienter modtager G3139 kontinuerligt over 21 dage ved et dosisniveau under MTD i kombination med ugentlig docetaxel. Patienter modtager op til 2 flere behandlingsforløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3. måned indtil sygdomsprogression.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Maksimalt 57 patienter (42 for fase I og 15 for fase II) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
57

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Fase I: Histologisk dokumenterede fremskredne, primære eller ondartede solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling, eller for hvilke der ikke findes helbredende behandling Androgen-uafhængig prostatacancer Hoved- og halscancer Brystkræft Ikke-småcellet lungekræft Kolorektal cancer Spiserørskræft Blærekræft Nyrekræft Andre solide tumorer Metastatisk sygdom bør ikke kræve palliativ behandling inden for 4 uger efter indskrivning Fase II: Histologisk dokumenteret androgen-uafhængig prostatacancer Serumtestosteron mindre end 30 ng/ml Mislykkedes mindst én tidligere kemoterapi-kur Progressiv Minimum 3 stigende PSA-værdier fra baseline opnået med mindst 1 uges mellemrum ELLER To stigende PSA-værdier med mere end en måneds mellemrum OG Mindst 25 % stigning over værdiområdet OG PSA mindst 4 ng/mL Ingen aktiv CNS eller epidural tumor Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 og derover Køn: Ikke specificeret Overgangsstatus: Ikke specificeret Ydeevnestatus: Karnofsky 60-100% Forventet levetid: Mindst 6 måneder Hæmatopoietisk: WBC større end 3.500/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hepatisk: Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL SGOT mindre end 3 gange den øvre grænse for normal protrombintid mindre end 14 sekunder Nyre: Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL ELLER Kreatininclearance større end 60 ml/min Kardiovaskulær: Ingen New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Lunge: Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen aktiv infektion Ingen andre alvorlige medicinske problemer

TIDLIGERE SAMTYDENDE BEHANDLING: Biologisk behandling: Ingen samtidig immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi og genvundet Endokrin behandling: Samtidig medicinsk behandling (dvs. gonadotropinfrigørende hormonanaloger eller diethylstilbestrol) for at opretholde kastratniveauer af serum-konkurrencehormon-testosteron. Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og genvundet Samtidig strålebehandling til lokaliserede sygdomssteder, der ikke evalueres i undersøgelsen tilladt. Kirurgi: Ikke specificeret Andet: Mindst 4 uger siden forudgående undersøgelse af kræftbehandling og genvundet Ingen samtidige intravenøse antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1997

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. april 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. april 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 97-096
  • CDR0000065836 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • GENTA-G3139-97/01
  • NCI-G97-1337

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger