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Chemioterapia nel trattamento di pazienti con tumori solidi

1 luglio 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase I/IIA con aumento della dose del trattamento antisenso con BCL-2 (G3139) per pazienti con carcinoma della prostata androgeno-indipendente o altri tumori maligni solidi avanzati

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di oblimersen nel trattamento di pazienti con tumori solidi che non hanno risposto alla terapia precedente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Valutare i profili di sicurezza e concentrazione plasmatica di oblimersen (G3139) somministrato da solo o in combinazione con docetaxel in pazienti con tumori solidi avanzati che esprimono l'oncogene bcl-2. II. Determinare i profili di concentrazione plasmatica, la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose biologica ottimale (OBD) di questo regime di trattamento in questi pazienti. III. Determinare gli effetti antitumorali di G3139, a MTD o OBD, in combinazione con docetaxel in pazienti con carcinoma prostatico androgeno-indipendente, refrattario o ricorrente.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di oblimersen (G3139). Fase I: i pazienti ricevono G3139 IV nei giorni 1-5 e docetaxel IV il giorno 5. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di G3139 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose alla quale non più di 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Fase II: i pazienti ricevono G3139 continuativamente per 21 giorni a un livello di dose inferiore alla MTD in combinazione con docetaxel settimanale. I pazienti ricevono fino a 2 ulteriori cicli di terapia in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 57 pazienti (42 per la fase I e 15 per la fase II).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Fase

Fase 2
Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- New York
  - New York, New York, Stati Uniti, 10021
    - Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Fase I: tumori solidi avanzati, primitivi o maligni istologicamente dimostrati refrattari alla terapia standard o per i quali non esiste alcuna terapia curativa Carcinoma della prostata androgeno-indipendente Cancro della testa e del collo Cancro della mammella Carcinoma del polmone non a piccole cellule Cancro del colon-retto Cancro dell'ovaio Cancro dell'esofago Cancro della vescica Cancro del rene Altri tumori solidi La malattia metastatica non dovrebbe richiedere un trattamento palliativo entro 4 settimane dall'arruolamento Fase II: cancro alla prostata androgeno-indipendente istologicamente provato Testosterone sierico inferiore a 30 ng/mL Fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico Progressivo Minimo 3 valori di PSA in aumento rispetto al basale ottenuti ad almeno 1 settimana di distanza OPPURE due valori di PSA in aumento a distanza di più di un mese E aumento di almeno il 25% oltre l'intervallo di valori E PSA di almeno 4 ng/mL Nessun tumore del sistema nervoso centrale o epidurale attivo Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Sesso: non specificato Stato menopausale: non specificato Performance status: Karnofsky 60-100% Aspettativa di vita: almeno 6 mesi inferiore a 2,0 mg/dL SGOT inferiore a 3 volte il limite superiore del tempo di protrombina normale inferiore a 14 secondi Renale: creatinina inferiore a 2,0 mg/dL o clearance della creatinina superiore a 60 ml/min Cardiovascolare: nessuna classe New York Heart Association III o Malattie cardiache EV Polmonare: nessuna grave malattia polmonare debilitante Altro: non in stato di gravidanza o allattamento I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace Nessuna infezione attiva Nessun altro grave problema medico

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: nessuna immunoterapia concomitante Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente e guarigione Terapia endocrina: terapia medica concomitante (ad es. Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e guarigione Radioterapia concomitante in sedi localizzate della malattia non valutate nello studio consentite Intervento chirurgico: non specificato Altro: almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale sperimentale e guarigione Nessun antibiotico per via endovenosa concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 1997

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2004

Primo Inserito (STIMA)

6 aprile 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

3 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

97-096
CDR0000065836 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
GENTA-G3139-97/01
NCI-G97-1337

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