Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med metastatisk melanom

18. november 2014 opdateret af: Craig L Slingluff, Jr, University of Virginia

Fase I-protokol til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​vaccination med et syntetisk melanompeptid hos patienter med højrisiko melanom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af peptid 946 kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller. Kombination af disse vacciner med proteiner fra stivkrampevaccinen og/eller med enten QS21 eller Montanide ISA-51 kan være en effektiv behandling af metastatisk melanom.

FORMÅL: Randomiseret fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vacciner fremstillet af peptid 946 med eller uden stivkrampepeptid, QS21 eller Montanide ISA-51 til behandling af patienter med metastatisk melanom, der ikke kan fjernes kirurgisk, eller med melanom, der sandsynligvis vil gentage sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem sikkerheden af ​​peptid 946 melanom vaccine (peptid 946), peptid 946 kombineret med stivkrampe peptid melanom vaccine eller peptid 946-tetanus peptid konjugat hos patienter med højrisiko melanom.

II. Bestem immunogeniciteten af ​​peptid 946 melanomvaccine (peptid 946), peptid 946 kombineret med stivkrampepeptid melanomvaccine eller peptid 946-tetanus peptidkonjugat hos patienter med højrisiko melanom.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent studie. Patienter randomiseres til 1 ud af 6 behandlingsarme: Arm I: Patienter modtager peptid 946 melanomvaccine (peptid 946) emulgeret med QS21 subkutant (SQ). Arm II: Patienter modtager peptid 946 emulgeret med Montanide ISA-51 (ISA-51) SQ. Arm III: Patienter modtager peptid 946 kombineret med stivkrampepeptid melanomvaccine (tetanuspeptid) emulgeret med QS21 SQ. Arm IV: Patienter modtager peptid 946 kombineret med tetanus-peptid emulgeret med ISA-51 SQ. Arm V: Patienter modtager peptid 946-tetanus peptidkonjugat emulgeret med QS21 SQ. Arm VI: Patienter modtager peptid 946-tetanus peptidkonjugat emulgeret med ISA-51 SQ. Indledningsvis randomiseres 4 patienter til arm I og 4 patienter randomiseres til arm II. Hvis der ikke observeres nogen dosisbegrænsende toksicitet hos disse patienter, randomiseres yderligere patienter til arm III-VI. Patienter i hver arm modtager vaccine på dag 0 og efter måned 1, 2, 3, 6, 9 og 12. Patienterne følges efter 6 og 12 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 36 patienter til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • Cancer Center, University of Virginia HSC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet inoperabelt metastatisk melanom (AJCC stadium III eller IV) ELLER resekeret melanom med høj risiko for tilbagefald eller dødelighed (stadium IIB og derover)
  • Alder: 18 til 79
  • Ydelsesstatus: ECOG 0-2
  • Forventet levetid: Større end 12 måneder
  • Hæmatopoietisk: Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm3 Trombocyttal større end 100.000/mm3 Hæmoglobin større end 9 g/dL
  • Lever: ASAT og ALAT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Bilirubin ikke større end 2,5 gange ULN Alkalisk fosfatase ikke større end 2,5 gange ULN
  • Nyre: Kreatinin ikke højere end 1,5 gange ULN

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der i øjeblikket modtager cytotoksisk kemoterapi, eller som har modtaget denne behandling inden for de foregående 3 måneder
  • kendte eller formodede allergier over for en komponent af behandlingsvaccinen
  • uoperabel tumor vil sandsynligvis forårsage symptomer, og for hvilken behandling forventes inden for 3 måneder.
  • modtage akut behandling for alvorlig infektion inden for 14 dage.
  • Patienter med omfangsrig sygdom eller med flere hjernemetastaser, men enkeltstående hjernemetastaser behandlet med succes med kirurgi eller gammakniv kan være berettigede.
  • Enhver af følgende med 3 måneder:
  • midler med formodet immunmodulerende aktivitet (undtagen NSAID'er)
  • allergi desensibiliserende injektioner
  • andre undersøgelsesmidler
  • interferoner
  • kortikosteroider
  • eventuelle vækstfaktorer
  • tidligere vaccinationer mod melanom
  • graviditet eller muligheden for at blive gravid på studiet
  • medicinsk kontraindikation eller potentielle problemer med at overholde kravene i protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 1: peptid 946 plus QS-21
100 mcg peptid gp100 [280-288] plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-vaccineadjuvans
Biologisk: QS21
vaccineadjuvans
Biologisk: s946
Dette er et nonamer-peptid YLEPGPVTA fra Gp100, brugt som et melanomvaccineantigen.
Andre navne:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
EKSPERIMENTEL: Gruppe 2. p946 plus IFA
100 mcg peptid gp100 [280-288] plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vaccineadjuvans
Biologisk: s946
Dette er et nonamer-peptid YLEPGPVTA fra Gp100, brugt som et melanomvaccineantigen.
Andre navne:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologisk: IFA (ufuldstændig Freunds adjuvans)
Peptider emulgeret i IFA.
Andre navne:
  • Montanide ISA-51, fra Seppic.
EKSPERIMENTEL: Gruppe 3: p946 plus Tet-p plus QS-21
100 mcg peptid gp100 [280-288], 190 mcg stivkrampepeptid plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-vaccineadjuvans
Biologisk: QS21
vaccineadjuvans
Biologisk: s946
Dette er et nonamer-peptid YLEPGPVTA fra Gp100, brugt som et melanomvaccineantigen.
Andre navne:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologisk: Tet-s
modificeret form af p2-peptidet fra tetanustoxoid, brugt som uspecifik epitop for hjælper-T-celler.
Andre navne:
  • tetanus peptid melanom vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 4. s946, Tet-p plus IFA
100 mcg peptid gp100 [280-288], 190 mcg stivkrampepeptid plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vaccineadjuvans
Biologisk: s946
Dette er et nonamer-peptid YLEPGPVTA fra Gp100, brugt som et melanomvaccineantigen.
Andre navne:
  • peptid 946, gp100 [280-288], YLEPGPVTA
Biologisk: IFA (ufuldstændig Freunds adjuvans)
Peptider emulgeret i IFA.
Andre navne:
  • Montanide ISA-51, fra Seppic.
Biologisk: Tet-s
modificeret form af p2-peptidet fra tetanustoxoid, brugt som uspecifik epitop for hjælper-T-celler.
Andre navne:
  • tetanus peptid melanom vaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 5: p946/Tet-p plus QS-21
282 mcg gp100 [280-288]/stivkrampepeptidkonjugat plus 0,2 ml (100 mcg) QS-21-vaccineadjuvans
Biologisk: QS21
vaccineadjuvans
Biologisk: p946/tet-s
Dette peptid er en længere version af p946 (gp100 [280-288]) sytetiseret kolineært med stivkrampehjælperpeptidet (Tet-p)
Andre navne:
  • peptid 946-tetanus peptid konjugat melanomvaccine
EKSPERIMENTEL: Gruppe 6. p946/Tet-p plus IFA
282 mcg gp100 [280-288]/stivkrampepeptidkonjugat plus 0,5 ml IFA (Montanide ISA-51) vaccineadjuvans
Biologisk: IFA (ufuldstændig Freunds adjuvans)
Peptider emulgeret i IFA.
Andre navne:
  • Montanide ISA-51, fra Seppic.
Biologisk: p946/tet-s
Dette peptid er en længere version af p946 (gp100 [280-288]) sytetiseret kolineært med stivkrampehjælperpeptidet (Tet-p)
Andre navne:
  • peptid 946-tetanus peptid konjugat melanomvaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed: Grad 3 uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 24 måneder efter sidste vaccine
Bivirkninger overvåges i henhold til NCI/DCT Common Toxicity Criteria
Op til 24 måneder efter sidste vaccine

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af hvert vaccineregime
Tidsramme: op til 12 måneder efter indskrivning
T-celleresponser på p946 (gp100 [280-288]) peptidet. Alle tilmeldte patienter blev analyseret for immunrespons på gp100-peptidet ved ELIspot-assay efter 14 dage in vitro-sensibilisering. Antallet med et svar i hver undersøgelsesarm er rapporteret.
op til 12 måneder efter indskrivning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en proliferativ reaktion på stivkrampehjælperpeptid
Tidsramme: under vaccination
Proliferativ respons målt hos deltagere ved hjælp af et tritieret thymidin-inkorporeringsassay med perifere blodmononukleære celler (PBMC) stimuleret med tetanus-peptidet in vitro og målt 5 dage efter in vitro-dyrkning.
under vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Virginia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 1996

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2004

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 6346
  • NCI-H98-0010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger