Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med spiserørs- eller mavekræft

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af irinotecan (CPT-11) i adenokarcinom i spiserøret og gastrisk cardia

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter, der har kræft i spiserøret eller i maven.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​irinotecan hos patienter med adenocarcinom i esophagus eller gastrisk cardia. II. Evaluer toksiciteten af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får irinotecan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-32 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Cancer Care Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være > 18 år
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter skal have et granulocyttal før behandling på >1500/mm3, et hæmoglobinniveau på >9,0 gm/dL og et trombocyttal på >100000/mm3
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved et serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin < 1,5 mg/dL, uanset om patienter har leverpåvirkning sekundært til tumor. Aspartattransaminase skal være < 3 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre leveren er involveret i tumor, i hvilket tilfælde aspartattransaminasen skal være < 5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Patienter skal have histologisk påvist adenocarcinom i spiserøret eller gastrisk cardia med progression trods forudgående kemoterapi
  • Patienter skal have sygdom radiologisk målbar bidimensionelt
  • Patienter skal have et interval på 4 uger fra tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Patienter med psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Patienter med tidligere malignitet i anamnesen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år
  • Gravide eller ammende kvinder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Tilstedeværelse af klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Forudgående behandling med en deoxyribonukleinsyre (DNA) topoisomerasehæmmer
  • Patienter med kendt Gilberts syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: irinotecan hydrochlorid
Et terapiforløb består af en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers hvileperiode. Lægemiddeladministration vil være baseret på faktisk beregnet kropsoverfladeareal. Startdosis vil være 125 mg/m2/dag givet én gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Et terapiforløb består af en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers hvileperiode. Lægemiddeladministration vil være baseret på faktisk beregnet kropsoverfladeareal. Startdosis vil være 125 mg/m2/dag givet én gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme antitumoraktiviteten af ​​irinotecanhydrochlorid (CPT-11) hos patienter med uoperabelt adenocarcinom i spiserøret og gastrisk cardia, som har svigtet tidligere kemoterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toksiciteten af ​​irinotecanhydrochlorid (CPT-11) i patientpopulationen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pharmacia and Upjohn

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger