Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs

30. Juli 2020 aktualisiert von: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Phase-II-Studie mit Irinotecan (CPT-11) bei Adenokarzinom des Ösophagus und der Kardia

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Irinotecan bei der Behandlung von Patienten mit Speiseröhren- oder Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Antitumoraktivität von Irinotecan bei Patienten mit Adenokarzinom der Speiseröhre oder Kardia. II. Bewerten Sie die Toxizität dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten erhalten Irinotecan intravenös (i.v.) über 90 Minuten einmal pro Woche für 4 Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Die Behandlung wird fortgesetzt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression auftritt. Die Patienten werden alle 3 Monate bis zum Tod nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-32 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
      • Fullerton, California, Vereinigte Staaten, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Vereinigte Staaten, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Vereinigte Staaten, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Vereinigte Staaten, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Vereinigte Staaten, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Vereinigte Staaten, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Vereinigte Staaten, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Cancer Care Consultants

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen > 18 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) aufweisen
  • Die Patienten müssen eine voraussichtliche Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen haben
  • Die Patienten müssen vor der Behandlung eine Granulozytenzahl von > 1500/mm3, einen Hämoglobinspiegel von > 9,0 g/dl und eine Thrombozytenzahl von > 100.000/mm3 aufweisen
  • Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch ein Serumkreatinin < 2,0 mg/dl dokumentiert ist
  • Die Patienten müssen eine ausreichende Leberfunktion haben, dokumentiert durch ein Serum-Bilirubin < 1,5 mg/dl, unabhängig davon, ob die Patienten eine Leberbeteiligung als Folge des Tumors haben. Die Aspartat-Transaminase muss < 3 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein, es sei denn, die Leber ist von einem Tumor betroffen, in diesem Fall muss die Aspartat-Transaminase < 5 x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts sein
  • Die Patienten müssen ein histologisch gesichertes Adenokarzinom des Ösophagus oder der Kardia mit Progression trotz vorheriger Chemotherapie haben
  • Die Erkrankung der Patienten muss radiologisch zweidimensional messbar sein
  • Die Patienten müssen einen Abstand von 4 Wochen von einer vorherigen Chemotherapie, Immuntherapie oder Strahlentherapie haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, die die Zustimmung oder Nachsorge beeinträchtigen würden
  • Patienten mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten sechs Monate oder dekompensierter Herzinsuffizienz, die eine Therapie erfordern
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, In-situ-Zervixkarzinom oder anderen Krebsarten, für die der Patient seit mindestens fünf Jahren krankheitsfrei ist
  • Schwangere oder stillende Frauen. Männer und Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht teilnehmen, es sei denn, sie haben zugestimmt, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Vorhandensein von klinisch offensichtlichen Metastasen des Zentralnervensystems oder karzinomatöser Meningitis
  • Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
  • Patienten mit einer anderen schweren Begleiterkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen würde
  • Vorherige Therapie mit einem Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Topoisomerase-Hemmer
  • Patienten mit bekanntem Gilbert-Syndrom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Irinotecanhydrochlorid
Ein Therapiezyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer zweiwöchigen Ruhephase. Die Arzneimittelverabreichung basiert auf der tatsächlich berechneten Körperoberfläche. Die Anfangsdosis beträgt 125 mg/m2/Tag einmal pro Woche an vier aufeinanderfolgenden Wochen.
Arzneimittel: Irinotecanhydrochlorid
Ein Therapiezyklus besteht aus einer 4-wöchigen Behandlungsphase und einer zweiwöchigen Ruhephase. Die Arzneimittelverabreichung basiert auf der tatsächlich berechneten Körperoberfläche. Die Anfangsdosis beträgt 125 mg/m2/Tag einmal pro Woche an vier aufeinanderfolgenden Wochen.
Andere Namen:
  • CPT-11

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der Antitumoraktivität von Irinotecanhydrochlorid (CPT-11) bei Patienten mit inoperablem Adenokarzinom der Speiseröhre und Kardia, bei denen eine vorherige Chemotherapie fehlgeschlagen ist
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Toxizitäten von Irinotecanhydrochlorid (CPT-11) in der Patientenpopulation
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonsson Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Pharmacia and Upjohn

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten