Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irinotecan til behandling af patienter med spiserørs- eller mavekræft

30. juli 2020 opdateret af: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Fase II undersøgelse af irinotecan (CPT-11) i adenokarcinom i spiserøret og gastrisk cardia

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​irinotecan til behandling af patienter, der har kræft i spiserøret eller i maven.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem antitumoraktiviteten af ​​irinotecan hos patienter med adenocarcinom i esophagus eller gastrisk cardia. II. Evaluer toksiciteten af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne får irinotecan intravenøst ​​(IV) over 90 minutter en gang om ugen i 4 uger efterfulgt af en 2 ugers hvileperiode. Behandlingen fortsætter i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression. Patienterne følges hver 3. måned indtil døden.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 18-32 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Comprehensive Blood And Cancer Center
      • Fullerton, California, Forenede Stater, 92835
        • St Jude Heritage Health Foundation
      • Inglewood, California, Forenede Stater, 90301
        • Daniel Freeman Memorial Hospital
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • UCLA - Antelope Valley Cancer Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
        • Pacific Shores Medical Group
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Community Hospital of the Monterey Peninsula
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Office of Jerome L. Rubin
      • Monterey Park, California, Forenede Stater, 91754
        • Office of Eddie Hu, M.D.
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • Ventura County Hematology-Oncology Medical Group, Inc.
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91767
        • Wilshire Oncology Medical Center
      • Salinas, California, Forenede Stater, 93901
        • Salinas Valley Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Cancer Center of Santa Barbara
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic
      • Santa Cruz, California, Forenede Stater, 95065
        • James L. Poth, M.D., Michael Alexander, M.D., Inc.
      • Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
        • Marian Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Office of Marilou Terpenning
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Office of Robert C. Klein
      • Soquel, California, Forenede Stater, 95073
        • Dominican and Watsonville Community Hospital
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Cancer Care Associates Medical Group
      • Valencia, California, Forenede Stater, 91355
        • UCLA Cancer Center - Santa Clarita
      • Vista, California, Forenede Stater, 92083
        • Oncology Medical Center of North County
      • West Hills, California, Forenede Stater, 91307
        • Valley Hematology and Oncology
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Cancer Care Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være > 18 år
  • Patienter skal have en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Scale
  • Patienter skal have en forventet levetid på mindst 12 uger
  • Patienter skal have et granulocyttal før behandling på >1500/mm3, et hæmoglobinniveau på >9,0 gm/dL og et trombocyttal på >100000/mm3
  • Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved et serumkreatinin < 2,0 mg/dL
  • Patienter skal have tilstrækkelig leverfunktion som dokumenteret ved et serumbilirubin < 1,5 mg/dL, uanset om patienter har leverpåvirkning sekundært til tumor. Aspartattransaminase skal være < 3 x institutionel øvre normalgrænse, medmindre leveren er involveret i tumor, i hvilket tilfælde aspartattransaminasen skal være < 5 x institutionel øvre normalgrænse
  • Patienter skal have histologisk påvist adenocarcinom i spiserøret eller gastrisk cardia med progression trods forudgående kemoterapi
  • Patienter skal have sygdom radiologisk målbar bidimensionelt
  • Patienter skal have et interval på 4 uger fra tidligere kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver aktiv eller ukontrolleret infektion
  • Patienter med psykiatriske lidelser, der ville forstyrre samtykke eller opfølgning
  • Patienter med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de foregående seks måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Patienter med tidligere malignitet i anamnesen bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, in situ livmoderhalskræft eller anden cancer, for hvilken patienten har været sygdomsfri i mindst fem år
  • Gravide eller ammende kvinder. Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale må ikke deltage, medmindre de har accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode
  • Tilstedeværelse af klinisk tydelige metastaser i centralnervesystemet eller karcinomatøs meningitis
  • Patienter med ukontrolleret diabetes mellitus
  • Patienter med enhver anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse
  • Forudgående behandling med en deoxyribonukleinsyre (DNA) topoisomerasehæmmer
  • Patienter med kendt Gilberts syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: irinotecan hydrochlorid
Et terapiforløb består af en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers hvileperiode. Lægemiddeladministration vil være baseret på faktisk beregnet kropsoverfladeareal. Startdosis vil være 125 mg/m2/dag givet én gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Medicin: irinotecan hydrochlorid
Et terapiforløb består af en 4-ugers behandlingsperiode og en 2-ugers hvileperiode. Lægemiddeladministration vil være baseret på faktisk beregnet kropsoverfladeareal. Startdosis vil være 125 mg/m2/dag givet én gang om ugen i fire på hinanden følgende uger.
Andre navne:
  • CPT-11

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme antitumoraktiviteten af ​​irinotecanhydrochlorid (CPT-11) hos patienter med uoperabelt adenocarcinom i spiserøret og gastrisk cardia, som har svigtet tidligere kemoterapi
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer toksiciteten af ​​irinotecanhydrochlorid (CPT-11) i patientpopulationen
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

Pharmacia and Upjohn

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel R. Hecht, MD, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2004

Først opslået (Skøn)

22. juli 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066868
  • UCLA-HSPC-9703008
  • P-UPHJOHN-6475-96014
  • NCI-G99-1497

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med irinotecan hydrochlorid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner