Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonerstatningsterapi og risikoen for tilbagefald af brystkræft hos kvinder med tidligere brystkræft i et tidligt stadie

19. september 2013 opdateret af: Regional Oncologic Center

Protokol for randomiseret klinisk undersøgelse vedrørende hormonal erstatningsterapi (HRT) efter tidligere radikal brystkræftbehandling

RATIONALE: Hormonerstatningsterapi er effektiv til at lindre symptomer på overgangsalderen. Det vides endnu ikke, om hormonsubstitutionsbehandling øger risikoen for tilbagefald af brystkræft hos kvinder, der tidligere er blevet behandlet for brystkræft i et tidligt stadium.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg til at bestemme risikoen for tilbagefald af brystkræft hos kvinder med tidligere brystkræft i tidligt stadie, som får hormonsubstitutionsbehandling for overgangsalderens symptomer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Evaluer sikkerheden ved hormonsubstitutionsbehandling med hensyn til risiko for tilbagefald hos kvinder med tidligere behandlet, ikke-tilbagevendende stadium 0-II brystkræft.
  • Sammenlign dette regime med ikke-hormonel symptomatisk behandling med hensyn til livskvalitet og risiko for død i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, åbent, multicenter-studie. Patienterne er stratificeret efter center, forudgående hormonsubstitutionsbehandling før diagnose og samtidig tamoxifenbehandling. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får en af ​​følgende: Kvinder med en intakt livmoder, hvis sidste menstruationsblødning er opstået inden for 2 år, får en kontinuerlig oral cyklisk østradiol-norethindron-kombination, der kun omfatter østradiol på dag 1-12, østradiol plus norethindron på dag 13-22, og derefter østradiol kun på dag 22-28. Kvinder med en intakt livmoder, hvis sidste menstruationsblødning opstod mere end 2 år før undersøgelsen, får kontinuerlig daglig oral østradiol-norethindron-kombination. Kvinder, der har fået foretaget en hysterektomi, får kun kontinuerlig daglig oral østradiol.
  • Arm II: Patienter modtager en eller flere ikke-hormonelle behandlinger (f.eks. clonidin, betablokkere, psykologisk støtte, fysisk træning, akupunktur).

Behandlingen i begge arme fortsætter i 2 år i fravær af sygdomsprogression. Patienter kan fortsætte deres randomiserede behandlingsregime efter den behandlende læges skøn.

Livskvalitet vurderes 3 gange i løbet af undersøgelsen og derefter hvert andet år. Gynækologisk sundhed vurderes efter 3 måneder, 6 måneder og et år i løbet af undersøgelsen og derefter årligt i mindst 5 år. Brystkræft vurderes hver 6. måned i 3 år og derefter årligt herefter eller efter den behandlende læges skøn.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 1.300 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 5-6 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00029
        • Helsinki University Central Hospital
  • Norge
      • Oslo, Norge, N-0310
        • Norwegian Radium Hospital
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center and Institute of Oncology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, CH-8008
        • Breast Center
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, S-171 76
        • Karolinska hospital
      • Uppsala, Sverige, S-75185
        • Uppsala University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Anamnese med stadium 0-II brystkræft med ikke mere end 4 involverede aksillære knuder, hvis nodalstatus og antallet af undersøgte knuder er kendt
  • Ingen aktuelle tegn på sygdom

  • Hormonreceptorstatus:

    • Positiv, negativ eller ukendt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Køn:

  • Kvinde

Menopausal status:

  • Menopausal eller perimenopausal

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen aktiv leversygdom

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen tidligere eller samtidig dyb venetrombose
  • Ingen arvelige egenskaber for dyb venetrombose
  • Ingen tidligere eller samtidig cerebral slagtilfælde
  • Ingen tidligere eller samtidig koronar sygdom

Andet:

  • Ingen tidligere malignitet undtagen basalcellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen porfyri
  • Ingen anden alvorlig sygdom, der ville forhindre overholdelse eller i høj grad begrænse den forventede levetid

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Forudgående hormonsubstitutionsbehandling (HRT) tilladt, hvis den stoppes ikke mere end 4 uger efter diagnosen brystkræft og mindst 3 måneder før undersøgelsen
  • Ingen forudgående HRT påbegyndt efter brystkræftdiagnose
  • Ingen samtidig hormonbehandling for brystkræft undtagen tamoxifen eller toremifen

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen forudgående randomisering i forsøg, der sammenligner virkningerne af kemoterapi og bilateral ooforektomi hos præmenopausale kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regional Oncologic Center

Samarbejdspartnere

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Scandinavian Breast Group
ETOP IBCSG Partners Foundation

Efterforskere

  • Studiestol: Lars Holmberg, MD, PhD, Uppsala University Hospital
  • Studiestol: Jonas Bergh, MD, PhD, Karolinska Institutet
  • Studiestol: C. Rageth, MD, PD, Breast Center
  • Studiestol: Janusz Jaskiewicz, MD, Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1997

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. september 2013

Sidst verificeret

1. juli 2001

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066897
  • ROC-HABITS
  • EORTC-10992
  • IBCSG-17-98
  • SBG-HABITS
  • EU-98077

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med terapeutisk østradiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner