Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab til behandling af patienter med tidligere behandlet, lokalt avanceret eller metastatisk kræft i urothelium

1. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-forsøg med Trastuzumab (Herceptin; NSC #688097, IND #6667) hos patienter med tidligere behandlet avanceret urothelial traktat overgangscellekarcinom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​trastuzumab til behandling af patienter, der tidligere har behandlet, lokalt fremskreden eller metastatisk kræft i urothelium. Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumordræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem responsraten hos patienter med tidligere behandlet, lokalt fremskredent eller metastatisk overgangscellekarcinom i urothelium behandlet med trastuzumab (Herceptin).

II. Bestem sikkerheden af ​​dette lægemiddel i denne patientpopulation. III. Bestem overordnet og progressionsfri overlevelse for denne patientpopulation behandlet med dette lægemiddel.

OMRIDS:

Patienterne får en startdosis af trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter på dag 1 i uge 1. For alle efterfølgende doser får patienterne trastuzumab IV over 30 minutter ugentligt. Behandlingen kan fortsætte i mere end 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60606
        • Cancer and Leukemia Group B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet overgangscellekarcinom (TCC) i urothelium, inklusive blære, urinrør, urinleder eller nyrebækken

    • Ingen rene adenokarcinomer, rene pladecellekarcinomer, småcellet karcinom eller kun små foci af TCC (mindre end 10 % af tumorprøven)
    • Lokalt fremskreden (T4b) TCC af blæren
    • Metastatisk (N2 eller N3 eller M1)TCC af urothelium
    • HER2-ekspression (3+) som bestemt ved immunhistokemi eller genamplifikation ved fluorescerende in situ hybridisering
  • Må ikke være kandidat til potentielt helbredende kirurgi eller strålebehandling

  • Målbar sygdom

    • Mindst 1 endimensionelt målbar læsion på mindst 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER mindst 10 mm ved spiral CT-scanning

    • Følgende læsioner anses for ikke-målbare:

      • Knoglelæsioner
      • Leptomeningeal sygdom
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominale masser ikke bekræftet og efterfulgt af billeddannelsesteknikker
      • Cystiske læsioner
      • Primære blæremasser

  • Tilbagefald fra eller har ikke opnået et fuldstændigt eller delvist respons efter 1 tidligere systemisk kemoterapibehandling for TCC, inklusive cisplatin, carboplatin, paclitaxel, docetaxel eller gemcitabin

    • Tidligere adjuverende eller neoadjuverende kemoterapi betragtes som 1 tidligere kemoterapiregime
    • Tidligere enkeltstof-kemoterapi som strålesensibilisator betragtes ikke som et tidligere systemisk kemoterapiregime
  • Ingen kendte hjernemetastaser
  • Ydelsesstatus - CTC 0-2
  • Mere end 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST ikke større end 2 gange ULN
  • Kreatininclearance mindst 30 ml/min
  • Udstødningsfraktion mindst 50 % (eller nedre normalgrænse) ved ekkokardiogram eller MUGA
  • Ingen historie med vedvarende kongestiv hjertesvigt
  • Ingen aktiv hjerteiskæmi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen anden tidligere malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • HIV negativ
  • Ingen kendt autoimmun sygdom
  • Ingen tidligere trastuzumab (Herceptin)
  • Mindst 14 dage siden forudgående strålebehandling
  • Mindst 30 dage siden forudgående kemoterapi
  • Tidligere doxorubicin tilladt, forudsat at den kumulative dosis ikke er større end 300 mg/m^2
  • Tidligere epirubicin tilladt, forudsat at den kumulative dosis ikke er større end 600 mg/m^2
  • Ingen samtidig kemoterapi

  • Ingen samtidig hormonbehandling undtagen:

    • Steroider givet ved binyresvigt
    • Hormoner administreret til ikke-sygdomsrelaterede tilstande (f.eks. insulin til diabetes)
    • Intermitterende dexamethason som et antiemetikum eller til følsomhedsreaktioner for at studere lægemiddel
  • Ingen samtidig palliativ strålebehandling
  • Forudgående strålebehandling tilladt, forudsat at det behandlede område ikke kun er stedet for målbar sygdom
  • Mindst 14 dage siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling: Herceptin
Patienterne får en startdosis af trastuzumab (Herceptin) IV over 90 minutter på dag 1 i uge 1. For alle efterfølgende doser får patienterne trastuzumab IV over 30 minutter ugentligt. Behandlingen kan fortsætte i mere end 1 år i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Biologisk: trastuzumab
Givet IV
Andre navne:
  • Herceptin
  • anti-c-erB-2
  • MOAB HER2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Objektiv svarprocent (helt eller delvist svar) vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksiciteter som klassificeret i henhold til NCI Common Toxicity Criteria
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Andel af patienter, der er HER2 positive (3+ af IHC eller FISH positive)
Tidsramme: Baseline
Baseline
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for død på grund af enhver årsag, vurderet op til 1 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år
Fra dato for påbegyndelse af behandling til dato for progression eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Arif Hussain, Cancer and Leukemia Group B

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02046
  • U10CA031946 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CALGB 90101
  • UCSF-99535
  • CALGB-90101
  • CDR0000067476
  • NCI-T99-0108

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger