Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SU5416 til behandling af patienter med tilbagevendende astrocytom eller blandet gliom, der ikke har reageret på strålebehandling

25. juni 2018 opdateret af: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Et fase I/II-forsøg med SU5416 hos patienter med tilbagevendende højgradige astrocytomer eller blandede gliomer

RATIONALE: SU5416 kan stoppe væksten af ​​astrocytom eller gliom ved at stoppe blodtilførslen til tumoren.

FORMÅL: Fase I/II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​SU5416 til behandling af patienter, som har tilbagevendende astrocytom eller blandet gliom, som ikke har reageret på tidligere strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL: Fase I:

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af SU5416 hos patienter med tilbagevendende malignt gliom, som såvel som dem, der ikke tager, enzyminducerende antiepileptika.
  • Bestem de toksiske virkninger (sikkerhedsprofil) af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Karakteriser farmakokinetikken af ​​dette lægemiddel hos disse patienter.
  • Udvikle undersøgende data i forhold til surrogat-endepunkter for angiogen aktivitet in vivo, herunder funktionel billeddannelse og in vitro-assays af endotelcellehæmning og serumangiogene peptider.

Fase II:

  • Bestem effektiviteten af ​​SU5416 i form af 6-måneders progressionsfri overlevelse hos patienter med tilbagevendende højgradigt gliom.
  • Bestem yderligere sikkerhedsprofilen for fase II-dosis af dette lægemiddel i denne patientpopulation.
  • Udvikle undersøgende data i forhold til surrogat-endepunkter for angiogen aktivitet in vivo, herunder funktionel billeddannelse og in vitro-assays af endotelcellehæmning og serum angiogene peptider.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskalerende, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter samtidige enzym-inducerende antiepileptika (nej vs ja).

Patienter modtager SU5416 IV på dag 1 og 4 ugentligt i 4 uger. Kurser gentages hver 4. uge i fravær af uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af SU5416, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Når MTD'en er blevet bestemt, tilskrives yderligere patienter fase II-delen af ​​undersøgelsen. Disse patienter modtager SU5416 IV, som i fase I-delen, ved den passende MTD etableret i fase I.

Patienterne følges for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Mindst 30 patienter vil blive akkumuleret til fase I dosis-eskaleringsdelen af ​​denne undersøgelse inden for 10 måneder. Yderligere 48 patienter (32 med glioblastoma multiforme og 16 med anaplastisk gliom) vil blive akkumuleret til fase II-delen af ​​denne undersøgelse inden for 6-8 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist supratentorial malignt primært gliom, herunder:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisk astrocytom
    • Anaplastisk oligodendrogliom
    • Anaplastisk blandet oligoastrocytom
    • Ondartet astrocytom ikke andet specificeret
    • Godartede eller ondartede meningeomer, herunder hjerne- og spinal meningeom
  • Patienter med meningeom er udelukket fra fase II-delen af ​​undersøgelsen
  • Skal have vist utvetydige tegn på tumortilbagefald eller progression ved CT-scanning eller MR
  • Må have fejlet forudgående strålebehandling

  • Skal have præstudy kontrast MR eller kontrast CT scanning af hjernen på stabil steroid dosis inden for de seneste 14 dage

    • Skal være på stabil (uændret) dosis af steroider i mindst 5 dage før scanning

  • Fase II:

    • Skal have gennemført strålebehandling mindst 2 måneder før indskrivning

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 8 uger

Hæmatopoietisk:

  • WBC mindst 2.300/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL (transfusion tilladt)

Hepatisk:

  • SGOT mindre end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin normalt
  • Ingen signifikant aktiv leversygdom

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min
  • Ingen væsentlig aktiv nyresygdom

Kardiovaskulær:

  • Ingen ukompenseret koronararteriesygdom ved EKG eller fysisk undersøgelse
  • Ingen historie med myokardieinfarkt eller svær/ustabil angina inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen dyb venøs eller arteriel trombose inden for de seneste 3 måneder

Lunge:

  • Ingen lungeemboli inden for de seneste 3 måneder

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 2 måneder efter undersøgelsen
  • Ingen anden alvorlig samtidig sygdom
  • Ingen væsentlig aktiv psykiatrisk sygdom
  • Ingen diabetes mellitus med alvorlig perifer karsygdom
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 3 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Ingen anden samtidig sygdom, der ville skjule toksiske virkninger eller farligt ændre stofskiftet

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere biologisk behandling (f.eks. interferon) og restitueret
  • Ingen samtidig immunterapi

Kemoterapi:

  • Fase I:

    • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende sygdom

  • Fase II:

    • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for tilbagevendende sygdom
  • Mindst 2 uger siden tidligere vincristine
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosoureas
  • Mindst 3 uger siden tidligere procarbazin
  • Kom sig efter tidligere kemoterapi
  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 3 uger siden tidligere endokrin behandling (f.eks. tamoxifen) og restitueret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Nylig tidligere resektion af tilbagevendende eller progressiv tumor tilladt

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. marts 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. september 2004

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. september 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. maj 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger