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SU5416 nel trattamento di pazienti con astrocitoma ricorrente o glioma misto che non hanno risposto alla radioterapia

25 giugno 2018 aggiornato da: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Uno studio di fase I/II su SU5416 in pazienti con astrocitomi ricorrenti di alto grado o gliomi misti

RAZIONALE: SU5416 può arrestare la crescita di astrocitoma o glioma interrompendo il flusso sanguigno al tumore.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di SU5416 nel trattamento di pazienti con astrocitoma ricorrente o glioma misto che non ha risposto alla precedente radioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: Fase I:

  • Determinare la dose massima tollerata di SU5416 nei pazienti con glioma maligno ricorrente che stanno assumendo farmaci antiepilettici induttori enzimatici, così come quelli che non lo stanno assumendo.
  • Determinare gli effetti tossici (profilo di sicurezza) di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Caratterizzare la farmacocinetica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Sviluppare dati esplorativi relativi agli endpoint surrogati dell'attività angiogenica in vivo, compresi l'imaging funzionale e le analisi in vitro dell'inibizione delle cellule endoteliali e dei peptidi sierici angiogenici.

Fase II:

  • Determinare l'efficacia di SU5416, in termini di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, in pazienti con glioma ricorrente di alto grado.
  • Determinare, inoltre, il profilo di sicurezza della dose di fase II di questo farmaco in questa popolazione di pazienti.
  • Sviluppare dati esplorativi relativi agli endpoint surrogati dell'attività angiogenica in vivo, compresi l'imaging funzionale e le analisi in vitro dell'inibizione delle cellule endoteliali e dei peptidi sierici angiogenici.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico con aumento della dose. I pazienti sono stati stratificati in base ai farmaci antiepilettici induttori enzimatici concomitanti (no vs sì).

I pazienti ricevono SU5416 EV nei giorni 1 e 4 alla settimana per 4 settimane. I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di tossicità inaccettabile o progressione della malattia.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di SU5416 fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante. Una volta che l'MTD è stato determinato, ulteriori pazienti vengono assegnati alla parte di fase II dello studio. Questi pazienti ricevono SU5416 EV, come nella fase I, all'appropriato MTD stabilito nella fase I.

I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

ACCUMULO PREVISTO: almeno 30 pazienti verranno accumulati per la parte di aumento della dose di fase I di questo studio entro 10 mesi. Altri 48 pazienti (32 con glioblastoma multiforme e 16 con glioma anaplastico) saranno accumulati per la parte di fase II di questo studio entro 6-8 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Glioma primitivo sopratentoriale maligno istologicamente provato, tra cui:

    • Glioblastoma multiforme
    • Astrocitoma anaplastico
    • Oligodendroglioma anaplastico
    • Oligoastrocitoma misto anaplastico
    • Astrocitoma maligno non altrimenti specificato
    • Meningiomi benigni o maligni, inclusi meningiomi cerebrali e spinali
  • I pazienti con meningiomi sono esclusi dalla fase II dello studio
  • Deve aver mostrato prove inequivocabili di recidiva o progressione del tumore mediante TAC o risonanza magnetica
  • Deve aver fallito la precedente radioterapia

  • Deve avere una risonanza magnetica con contrasto prestudio o una scansione TC con contrasto del cervello con una dose stabile di steroidi negli ultimi 14 giorni

    • Deve essere in dose stabile (invariata) di steroidi per almeno 5 giorni prima delle scansioni

  • Fase II:

    • Deve aver completato la radioterapia almeno 2 mesi prima dell'arruolamento

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 60-100%

Aspettativa di vita:

  • Più di 8 settimane

Emopoietico:

  • WBC almeno 2.300/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 8 g/dL (trasfusione consentita)

Epatico:

  • SGOT inferiore a 2,5 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina normale
  • Nessuna malattia epatica attiva significativa

Renale:

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL OPPURE
  • Clearance della creatinina di almeno 60 ml/min
  • Nessuna malattia renale attiva significativa

Cardiovascolare:

  • Nessuna malattia coronarica non compensata all'ECG o all'esame obiettivo
  • Nessuna storia di infarto del miocardio o angina grave/instabile negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna trombosi venosa profonda o arteriosa negli ultimi 3 mesi

Polmonare:

  • Nessuna embolia polmonare negli ultimi 3 mesi

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio
  • Nessun'altra grave malattia concomitante
  • Nessuna malattia psichiatrica attiva significativa
  • Nessun diabete mellito con grave vasculopatia periferica
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 3 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna grave infezione attiva
  • Nessun'altra malattia concomitante che possa oscurare gli effetti tossici o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia biologica (ad esempio, interferone) e recupero
  • Nessuna immunoterapia concomitante

Chemioterapia:

  • Fase I:

    • Non più di 2 precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente

  • Fase II:

    • Non più di 1 precedente regime chemioterapico per malattia ricorrente
  • Almeno 2 settimane dalla precedente vincristina
  • Almeno 6 settimane da precedenti nitrosouree
  • Almeno 3 settimane dalla precedente procarbazina
  • Recuperato da una precedente chemioterapia
  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente terapia endocrina (ad esempio, tamoxifene) e recupero

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • È consentita una precedente resezione recente di tumore ricorrente o progressivo

Altro:

  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 marzo 2000

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2004

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 settembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 maggio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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