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SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Astrozytom oder gemischtem Gliom, die nicht auf eine Strahlentherapie angesprochen haben

25. Juni 2018 aktualisiert von: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Eine Phase-I/II-Studie mit SU5416 bei Patienten mit rezidivierenden hochgradigen Astrozytomen oder gemischten Gliomen

BEGRÜNDUNG: SU5416 kann das Wachstum von Astrozytomen oder Gliomen stoppen, indem es den Blutfluss zum Tumor stoppt.

ZWECK: Phase-I/II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von SU5416 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Astrozytom oder gemischtem Gliom, das auf eine vorherige Strahlentherapie nicht angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: Phase I:

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis von SU5416 bei Patienten mit rezidivierendem malignem Gliom, die enzyminduzierende Antiepileptika einnehmen oder nicht.
  • Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen (Sicherheitsprofil) dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
  • Charakterisieren Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Entwicklung von explorativen Daten in Bezug auf Surrogat-Endpunkte der angiogenen Aktivität in vivo, einschließlich funktioneller Bildgebung und In-vitro-Assays zur Hemmung von Endothelzellen und angiogenen Peptiden im Serum.

Phase II:

  • Bestimmen Sie die Wirksamkeit von SU5416 in Bezug auf das progressionsfreie 6-Monats-Überleben bei Patienten mit rezidivierendem hochgradigem Gliom.
  • Bestimmen Sie ferner das Sicherheitsprofil der Phase-II-Dosis dieses Medikaments in dieser Patientenpopulation.
  • Entwicklung von explorativen Daten in Bezug auf Surrogat-Endpunkte der angiogenen Aktivität in vivo, einschließlich funktioneller Bildgebung und In-vitro-Assays zur Hemmung von Endothelzellen und angiogenen Peptiden im Serum.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie. Die Patienten werden nach gleichzeitiger enzyminduzierender Antiepileptika stratifiziert (nein vs. ja).

Die Patienten erhalten SU5416 IV an den Tagen 1 und 4 wöchentlich für 4 Wochen. Die Kurse werden alle 4 Wochen wiederholt, wenn keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von SU5416, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Sobald die MTD bestimmt wurde, werden weitere Patienten für den Phase-II-Teil der Studie aufgenommen. Diese Patienten erhalten SU5416 IV wie im Phase-I-Anteil zu der in Phase I festgelegten angemessenen MTD.

Die Patienten werden auf Überleben überwacht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 30 Patienten werden innerhalb von 10 Monaten für den Phase-I-Dosiseskalationsteil dieser Studie aufgenommen. Weitere 48 Patienten (32 mit Glioblastoma multiforme und 16 mit anaplastischem Gliom) werden innerhalb von 6-8 Monaten für den Phase-II-Teil dieser Studie aufgenommen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1781
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0128
        • UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Neuro-Oncology Branch
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109-0752
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Children's Hospital of Pittsburgh
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213-3489
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235-9154
        • Simmons Cancer Center - Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • University of Texas - MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78284-7811
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch nachgewiesenes supratentorielles malignes primäres Gliom, einschließlich:

    • Glioblastoma multiforme
    • Anaplastisches Astrozytom
    • Anaplastisches Oligodendrogliom
    • Anaplastisches gemischtes Oligoastrozytom
    • Bösartiges Astrozytom, nicht anders angegeben
    • Gutartige oder bösartige Meningeome, einschließlich Meningeome des Gehirns und der Wirbelsäule
  • Patienten mit Meningeomen sind vom Phase-II-Teil der Studie ausgeschlossen
  • Muss eindeutige Hinweise auf ein Wiederauftreten oder Fortschreiten des Tumors durch CT-Scan oder MRT gezeigt haben
  • Muss vorherige Strahlentherapie fehlgeschlagen haben

  • Muss innerhalb der letzten 14 Tage eine Kontrast-MRT oder einen Kontrast-CT-Scan des Gehirns mit stabiler Steroiddosis vor der Untersuchung haben

    • Muss vor Scans mindestens 5 Tage lang eine stabile (unveränderte) Dosis von Steroiden einnehmen

  • Phase II:

    • Muss die Strahlentherapie mindestens 2 Monate vor der Einschreibung abgeschlossen haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Mehr als 8 Wochen

Hämatopoetisch:

  • WBC mindestens 2.300/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dL (Transfusion erlaubt)

Leber:

  • SGOT weniger als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin normal
  • Keine signifikante aktive Lebererkrankung

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dL ODER
  • Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
  • Keine signifikante aktive Nierenerkrankung

Herz-Kreislauf:

  • Keine unkompensierte koronare Herzkrankheit im EKG oder bei der körperlichen Untersuchung
  • Kein Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder schwere/instabile Angina in den letzten 6 Monaten
  • Keine tiefen Venen- oder Arterienthrombosen innerhalb der letzten 3 Monate

Lungen:

  • Keine Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 2 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine andere schwere Begleiterkrankung
  • Keine signifikante aktive psychiatrische Erkrankung
  • Kein Diabetes mellitus mit schwerer peripherer Gefäßerkrankung
  • Keine andere bösartige Erkrankung in den letzten 3 Jahren außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Keine andere Begleiterkrankung, die toxische Wirkungen verschleiern oder den Arzneimittelstoffwechsel gefährlich verändern würde

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger biologischer Therapie (z. B. Interferon) und erholt
  • Keine gleichzeitige Immuntherapie

Chemotherapie:

  • Phase I:

    • Nicht mehr als 2 vorangegangene Chemotherapien bei rezidivierender Erkrankung

  • Phase II:

    • Nicht mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapieschema bei rezidivierender Erkrankung
  • Mindestens 2 Wochen seit vorherigem Vincristin
  • Mindestens 6 Wochen seit vorherigen Nitrosoharnstoffen
  • Mindestens 3 Wochen seit vorherigem Procarbazin
  • Von vorangegangener Chemotherapie erholt
  • Keine begleitende Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 3 Wochen seit vorheriger endokriner Therapie (z. B. Tamoxifen) und erholt

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Erholte sich von einer früheren Operation
  • Kürzliche vorherige Resektion eines rezidivierenden oder fortschreitenden Tumors erlaubt

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen Untersuchungsagenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2004

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. September 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Mai 2003

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NABTC-9902
  • CDR0000067527 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • MSKCC-01045
  • NCI-00-C-0173

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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