Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af kemoterapi til behandling af patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom

25. juni 2013 opdateret af: Lymphoma Trials Office

Fase III-forsøg, der sammenligner CHOP og PMitCEBO hos patienter med god risiko med histologisk aggressivt non-Hodgkins lymfom

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Det vides endnu ikke, hvilket regime af kombinationskemoterapi, der er mest effektivt til non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg studerer to regimer af kombinationskemoterapi og sammenligner, hvor godt de virker ved behandling af patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den samlede overlevelse, fejlfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse og responsrate hos patienter med aggressivt non-Hodgkins lymfom behandlet med mitoxantron, cyclophosphamid, etoposid, vincristin, bleomycin og prednisolon (PMitCEBO) versus doxophosphamid, cyclophosphamid, vincristin og prednisolon (CHOP).
  • Sammenlign de tidlige og sene toksiciteter af disse regimer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får mitoxantron IV, cyclophosphamid IV og etoposid IV på dag 1 og vincristin og bleomycin IV på dag 8. Behandlingen fortsætter hver 14. dag i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne får også oral prednisolon dagligt på kursus 1 og 2 og hver anden dag, begyndende på kursus 3 og fortsætter indtil behandlingens afslutning.
  • Arm II: Patienterne får cyclophosphamid IV, doxorubicin IV og vincristin IV på dag 1 og oral prednisolon på dag 1-5. Behandlingen fortsætter hver 21. dag i maksimalt 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges efter 4 uger, derefter hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 310 patienter (155 pr. arm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse over 5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
310

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Det Forenede Kongerige, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, Det Forenede Kongerige, OX16 9AL
        • Horton Hospital
      • Basildon, England, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Det Forenede Kongerige, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Det Forenede Kongerige, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Det Forenede Kongerige, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, England, Det Forenede Kongerige, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Det Forenede Kongerige, CH2 1UL
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Chichester, England, Det Forenede Kongerige, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Det Forenede Kongerige, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dudley, England, Det Forenede Kongerige, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Enfield, England, Det Forenede Kongerige, EN 28 JL
        • Chase Farm Hospital
      • Gillingham Kent, England, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hull, England, Det Forenede Kongerige, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Det Forenede Kongerige, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • King's Lynn, England, Det Forenede Kongerige, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Det Forenede Kongerige, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Merseyside, England, Det Forenede Kongerige, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Norwich, England, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Det Forenede Kongerige, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Det Forenede Kongerige, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Det Forenede Kongerige, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Scunthorpe, England, Det Forenede Kongerige, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Det Forenede Kongerige, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stoke-On-Trent Staffs, England, Det Forenede Kongerige, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Det Forenede Kongerige, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • West Bromwich, England, Det Forenede Kongerige, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • York, England, Det Forenede Kongerige, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Wakefield, Scotland, Det Forenede Kongerige, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Det Forenede Kongerige, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Det Forenede Kongerige, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Det Forenede Kongerige, LL 18 5UJ
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist tidligere ubehandlet omfangsrigt stadium IA eller stadium IB-IV aggressivt non-Hodgkins lymfom af 1 af følgende typer:

    • Arbejdsformulering:

      • Follikulær stor celle
      • Diffus blandet celle
      • Diffus stor celle
      • Diffus immunoblastisk ELLER

    • RIGTIG klassifikation:

      • Diffus stor B-celle
      • Perifer T-celle
  • Målbar eller evaluerbar sygdom

  • God prognose defineret som ikke mere end én af følgende:

    • Stadie III/IV sygdom
    • LDH større end øvre normalgrænse
    • ECOG/WHO 2-4
  • Ingen lymfoblastisk eller Burkitts lymfom
  • Ingen CNS involvering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 59

Ydeevnestatus:

  • Se Sygdomskarakteristika

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 10 g/dL
  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin, ASAT og ALAT ikke mere end 1,5 gange øvre normalgrænse

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,7 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Udstødningsfraktion mindst 50 %, medmindre funktionsforstyrrelser kan tilskrives lymfom

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen andre samtidige alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande
  • Ingen anden tidligere malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet non-melanom hudkræft eller cervikal intraepitelial neoplasi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling til mere end 35 % af hæmatopoietiske steder
  • Samtidig konsolideringsstrålebehandling tilladt

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Samlet overlevelse hos patienter behandlet med mitoxantron, cyclophosphamid, etoposid, vincristin, bleomycin og prednisolon (PMitCEBO) versus cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednisolon (CHOP)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Fejlfri overlevelse, sygdomsspecifik overlevelse, tilbagefaldsfri overlevelse, død på grund af toksicitet, responsrate og toksicitet efter 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lymphoma Trials Office

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 1998

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
  • CDR0000067900 (REGISTRERING: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99052

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger