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Chemioterapia di combinazione nel trattamento di pazienti con linfoma non Hodgkin aggressivo

25 giugno 2013 aggiornato da: Lymphoma Trials Office

Studio di fase III che confronta CHOP e PMitCEBO in pazienti a buon rischio con linfoma non Hodgkin istologicamente aggressivo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. Non è ancora noto quale regime di chemioterapia di combinazione sia più efficace per il linfoma non-Hodgkin.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta studiando due regimi di chemioterapia combinata e confrontando il loro funzionamento nel trattamento di pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare la sopravvivenza globale, la sopravvivenza libera da fallimento, la sopravvivenza specifica per malattia, la sopravvivenza libera da recidiva e il tasso di risposta nei pazienti con linfoma non-Hodgkin aggressivo trattati con mitoxantrone, ciclofosfamide, etoposide, vincristina, bleomicina e prednisolone (PMitCEBO) rispetto a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (CHOP).
  • Confronta le tossicità precoci e tardive di questi regimi in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono mitoxantrone IV, ciclofosfamide IV ed etoposide IV il giorno 1 e vincristina e bleomicina IV il giorno 8. Il trattamento continua ogni 14 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti ricevono anche prednisolone per via orale quotidianamente nei cicli 1 e 2 ea giorni alterni a partire dal corso 3 e continuando fino alla fine del trattamento.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ciclofosfamide IV, doxorubicina IV e vincristina IV il giorno 1 e prednisolone orale nei giorni 1-5. Il trattamento continua ogni 21 giorni per un massimo di 8 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I pazienti vengono seguiti a 4 settimane, poi ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 310 pazienti (155 per braccio) verrà accumulato per questo studio nell'arco di 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • England
      • Aylesbury-Buckinghamshire, England, Regno Unito, HP21 8AL
        • Stoke Mandeville Hospital
      • Banbury, England, Regno Unito, OX16 9AL
        • Horton Hospital
      • Basildon, England, Regno Unito, SS16 5NL
        • Basildon University Hospital
      • Birmingham, England, Regno Unito, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • Bradford, England, Regno Unito, BD9 6RJ
        • Bradford Hospitals NHS Trust
      • Bristol, England, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Cambridge, England, Regno Unito, CB2 2QQ
        • Addenbrooke's Hospital at Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Cheltenham, England, Regno Unito, GL53 7AN
        • Cheltenham General Hospital
      • Chester, England, Regno Unito, CH2 1UL
        • COUNTESS OF CHESTER HOSPITAL NHS FOUNDATION TRUST
      • Chichester, England, Regno Unito, P019 4SE
        • Saint Richards Hospital
      • Colchester, England, Regno Unito, C03 3NB
        • Essex County Hospital
      • Coventry, England, Regno Unito, CV2 2DX
        • Walsgrave Hospital
      • Dudley, England, Regno Unito, DY1 2HQ
        • Russells Hall Hospital
      • Enfield, England, Regno Unito, EN 28 JL
        • Chase Farm Hospital
      • Gillingham Kent, England, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital
      • Hull, England, Regno Unito, HU3 2KZ
        • Hull Royal Infirmary
      • Huntingdon, England, Regno Unito, PE18 6NT
        • Hinchingbrooke Hospital
      • King's Lynn, England, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Leicester, England, Regno Unito, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary
      • Liverpool, England, Regno Unito, L9 7AL
        • Aintree University Hospital
      • Liverpool, England, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool and Broadgreen Hospitals NHS Trust
      • London, England, Regno Unito, SW17 0QT
        • St. George's Hospital
      • London, England, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Saint Bartholomew's Hospital
      • London, England, Regno Unito, SE1 7EH
        • St. Thomas' Hospital
      • London, England, Regno Unito, WC1E 6HX
        • Middlesex Hospital
      • Merseyside, England, Regno Unito, CH63 4JY
        • Clatterbridge Centre for Oncology NHS Trust
      • Norwich, England, Regno Unito, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Nottingham, England, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital NHS Trust
      • Oxford, England, Regno Unito, 0X3 9DU
        • Oxford Radcliffe Hospital
      • Pontefract West Yorkshire, England, Regno Unito, WF8 1PL
        • Pontefract General Infirmary
      • Romford, England, Regno Unito, RM7 OBE
        • Oldchurch Hospital
      • Scunthorpe, England, Regno Unito, DN15 7BH
        • Scunthorpe General Hospital
      • Sheffield, England, Regno Unito, S1O 2SJ
        • Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
      • Southampton, England, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton University Hospital NHS Trust
      • Stoke-On-Trent Staffs, England, Regno Unito, ST4 6QG
        • University Hospital of North Staffordshire
      • Surrey, England, Regno Unito, RH1 5RH
        • East Surrey Hospital
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust - Surrey
      • West Bromwich, England, Regno Unito, B71 4HJ
        • Sandwell General Hospital
      • York, England, Regno Unito, Y031 8HE
        • Cancer Care Centre at York Hospital
    • Northern Ireland
      • Belfast, Northern Ireland, Regno Unito, BT9 7AB
        • Centre for Cancer Research and Cell Biology at Belfast City Hospital
    • Scotland
      • Aberdeen, Scotland, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
      • Wakefield, Scotland, Regno Unito, WF1 4DG
        • Pinderfields Hospital NHS Trust
    • Wales
      • Bangor, Wales, Regno Unito, LL57 2PW
        • Ysbyty Gwynedd
      • Cardiff, Wales, Regno Unito, CF14 4XN
        • University Hospital of Wales
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Glan Clywd District General Hospital
      • Rhyl, Denbighshire, Wales, Regno Unito, LL 18 5UJ
        • Mount Vernon Cancer Centre at Mount Vernon Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Linfoma non-Hodgkin aggressivo di stadio IA o di stadio IB-IV aggressivo, non trattato in precedenza, istologicamente provato, di 1 dei seguenti tipi:

    • Formulazione di lavoro:

      • Grande cellula follicolare
      • Cellula mista diffusa
      • Diffusa a grande cellula
      • OR immunoblastica diffusa

    • Classificazione REALE:

      • Diffuse grandi cellule B
      • Cellula T periferica
  • Malattia misurabile o valutabile

  • Buona prognosi definita come non più di uno dei seguenti:

    • Malattia di stadio III/IV
    • LDH maggiore del limite superiore della norma
    • ECOG/OMS 2-4
  • Nessun linfoma linfoblastico o di Burkitt
  • Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 a 59

Lo stato della prestazione:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Emoglobina almeno 10 g/dL
  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm3
  • Conta piastrinica almeno 100.000/mm3

Epatico:

  • Bilirubina, AST e ALT non superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma

Renale:

  • Creatinina non superiore a 1,7 mg/dL

Cardiovascolare:

  • Frazione di eiezione almeno del 50% a meno di disfunzione attribuibile al linfoma

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessun'altra condizione medica concomitante seria e incontrollata
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato o la neoplasia intraepiteliale cervicale

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia in più del 35% dei siti ematopoietici
  • È consentita la radioterapia di consolidamento concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Sopravvivenza globale nei pazienti trattati con mitoxantrone, ciclofosfamide, etoposide, vincristina, bleomicina e prednisolone (PMitCEBO) rispetto a ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisolone (CHOP)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Sopravvivenza libera da fallimento, sopravvivenza specifica per malattia, sopravvivenza libera da recidiva, morte dovuta a tossicità, tasso di risposta e tossicità a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lymphoma Trials Office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 1998

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 giugno 2000

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BNLI-CHOPVPMITCEBO-GOODRISK
  • CDR0000067900 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
  • EU-99052

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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