Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter med non-Hodgkins lymfom

22. august 2023 opdateret af: University of Nebraska

Pilotforsøg til evaluering af immunrespons ved hjælp af idiotypevacciner efter højdosis kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation for follikulært lymfom

RATIONALE: Vacciner fremstillet af en persons kræftceller kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe kræftceller. Vaccinebehandling kan være en effektiv behandling af non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​vaccinebehandling efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem de humorale og cellulære immunresponser hos patienter med follikulær non-Hodgkins lymfom behandlet med autolog lymfom-afledt idiotypevaccine med keyhole limpet hæmocyanin plus sargramostim (GM-CSF).
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter i post-transplantationen.
  • Bestem ændringerne i kvantitativ bcl-2 i blodet og knoglemarven hos disse patienter før og på forskellige tidspunkter efter serien af ​​idiotypevacciner.

OVERSIGT: Vaccinationer begynder på dag 100 eller op til 6 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Patienter modtager autolog lymfom-afledt idiotypevaccine plus keyhole limpet hæmocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreres på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 doser, efterfulgt 12 uger senere af den femte og sidste dosis.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist grad I, II eller III follikulær non-Hodgkins lymfom, der mislykkedes induktionsterapi
  • Har tidligere ikke modtaget mere end 2 højdosis kemoterapier før hæmatopoietisk stamcelletransplantation

  • Minimal sygdomstilstand på dag 100 til 6 måneder efter transplantation

    • Lymfeknuder mindre end 2 centimeter (cm)
    • Mindre end 20 % knoglemarvsinvolvering med lymfom
    • Usikker fuldstændig remission, defineret ved mere end 75 % reduktion i størrelsen af ​​prætransplantationsmassen, der ikke repræsenterer aktiv sygdom

  • Vævsprøve sikkert tilgængelig ved biopsi, nålespiration eller flebotomi

    • Skal have tilstrækkelige cirkulerende lymfomceller

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 19

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky mere end 70 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal større end 1.000/mm^3*
  • CD4+-tal større end 200/mikroliter* BEMÆRK: *Ingen restriktioner, hvis undersøgelsesvaccine administreres 6 måneder efter transplantation

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL (medmindre det skyldes lymfomatisk involvering)
  • Serum glutaminsyre oxaloeddikesyre transaminase (SGOT) og serum glutamin pyrodruetisk transaminase (SGPT) mindre end 2 gange normal (medmindre på grund af lymfomatøs involvering)

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 6 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Effektiviteten af ​​vaccineterapi efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og toksicitet af vaccinebehandling efter kemoterapi og perifer stamcelletransplantation til behandling af patienter, der har non-Hodgkins lymfom.

Vaccinationer begynder på dag 100 eller op til 6 måneder efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation. Deltagerne modtager autolog lymfom-afledt idiotypevaccine plus keyhole limpet hæmocyanin subkutant (SC) på dag 1. Sargramostim (GM-CSF) SC administreres på dag 1-4. Behandlingen gentages hver 4. uge i 4 doser, efterfulgt 12 uger senere af den femte og sidste dosis.
Procedure: adjuverende terapi
Biologisk: sargramostim
Andre navne:
  • Leukin
Biologisk: keyhole limpet hæmocyanin
Biologisk: autolog tumorcellevaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med humoral og cellulær immunrespons
Tidsramme: immunresponser vil blive opnået før første immunisering (baseline), før den 5., 6., 7. immuniseringsserie og 2 uger efter administration af den 7. immuniseringsserie. Og derefter opnået årligt indtil sygdomsprogression
evaluere de humorale immunresponser og cellulære immunresponser på idiotypevaccine med KLH og GM-CSF adjuvans givet til patienter med follikulært lymfom efter højdosis kemoterapi og autolog stamcelletransplantation
immunresponser vil blive opnået før første immunisering (baseline), før den 5., 6., 7. immuniseringsserie og 2 uger efter administration af den 7. immuniseringsserie. Og derefter opnået årligt indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i kvantitativ Bcl-2
Tidsramme: 1 år efter transplantationsevaluering og derefter årligt indtil sygdomsprogression
At evaluere ændringer i kvantitativ bcl-2 i blodet og knoglemarven før og på forskellige tidspunkter efter rækken af ​​idiotypevacciner.
1 år efter transplantationsevaluering og derefter årligt indtil sygdomsprogression
Sikkerhed ved idiotypevaccine
Tidsramme: Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning
For at evaluere sikkerheden af ​​idiotypevaccine med KLH og GM-CSF adjuvans i post-transplantationsmiljøet
Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning
Toksicitet af idiotypevaccine
Tidsramme: Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning
At evaluere toksiciteten af ​​idiotypevaccine med KLH og GM-CSF-adjuvans i post-transplantationsmiljøet
Ved hver immunisering og ved undersøgelsens afslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Julie M Vose, MD, University of Nebraska

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Anslået)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0260-00-FB
  • GENITOPE-IND-8294 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Genitope Corporation)
  • 37-7109-2007-001 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Cattleman's Fund)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner