Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suramin, Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af carboplatin/paclitaxel/suramin kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere suramin, paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den mindste effektive dosis af suramin, som vil reducere resistens over for kemoterapi med paclitaxel og carboplatin hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (fase I). (Fase I lukkede til periodisering 1/29/02).

II. Evaluer farmakokinetiske interaktioner af denne lægemiddelkombination hos disse patienter (fase I). (Fase I lukkede til periodisering 1/29/02).

III. Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette regime (fase II [kemoterapi-naive patienter lukket til periodisering 9/1/03]).

IV. Bestem tiden til tumorprogression, progressionsfri rate ved 6 måneder og 1-års overlevelse for patienter behandlet med dette regime (fase II [kemoterapi-naive patienter lukket til periodisering 9/1/03]).

OVERSIGT: Patienter i fase II er stratificeret i henhold til tidligere behandling (kemoterapi naive [lukket til periodisering 9/1/03] vs kemoterapi refraktær). Fase I (fase I lukket til periodisering 1/29/02):

Patienterne får suramin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af suramin, indtil måldosis er bestemt. Måldosis er defineret som den dosis, hvor mindst 5 ud af 6 patienter opnår optimale plasmakoncentrationer af suramin og højst 1 ud af 6 patienter overstiger det optimale niveau. Doser af paclitaxel justeres, indtil den maksimalt tolererede dosis i kombination med suramin og paclitaxel er bestemt.

Fase II (kemoterapi-naive patienter lukket for periodisering 9/1/03): Patienterne modtager måldosis af suramin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dagen 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3.-6. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 82 patienter (18 for fase I [fase I lukket til periodisering 1/29/02] og 64 for fase II [kemoterapi-naive patienter lukket til periodisering 9/1/03]) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer

    • Stadium IIIB er ikke modtagelig for samtidig kemoterapi eller strålebehandling (f.eks. pleural effusion eller lav pulmonal reserve)
    • Fase IV
  • Målbar sygdom

  • Opfylder kriterierne for 1 af følgende:

    • Kemoterapi-naive (fase I og II) (fase I lukket til periodisering 1/29/02) (fase II [kemoterapi-naive patienter] lukket til periodisering 9/1/03)

    • Tidligere behandlet (fase I) (fase I lukket til periodisering 1/29/02)

      • Har ikke modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
    • Kemoterapi refraktær, defineret som sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter carboplatin/paclitaxel kemoterapi (fase II)
  • Ingen kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom, medmindre den tidligere er bestrålet, i øjeblikket ikke gennemgår kortikosteroidbehandling og klinisk asymptomatisk
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Calcium mindre end 11,5 mg/dL
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Ingen historie med ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • HIV negativ
  • Ingen samtidig ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen kendt overfølsomhed over for Cremophor EL
  • Ingen grad 2 eller højere neuropati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
  • Mindst 28 dage siden forudgående cytotoksisk kemoterapi og restitueret
  • Forudgående strålebehandling tilladt undtagen til indikatorlæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Behandling (suramin, paclitaxel, carboplatin)
Patienterne får suramin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: suramin
Givet IV
Andre navne:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af suramin på 10-20 uM (fase I)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Objektiv responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST (fase II)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01403
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 0045
  • OSU-0045
  • OSU-00HO224
  • NCI-2250
  • CDR0000068345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger