Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suramin, Paclitaxel og Carboplatin til behandling af patienter med trin IIIB eller trin IV ikke-småcellet lungekræft

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I/II-studie af carboplatin/paclitaxel/suramin kemoterapi ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere suramin, paclitaxel og carboplatin til behandling af patienter, der har stadium IIIB eller stadium IV ikke-småcellet lungekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af mere end et lægemiddel kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem den mindste effektive dosis af suramin, som vil reducere resistens over for kemoterapi med paclitaxel og carboplatin hos patienter med stadium IIIB eller IV ikke-småcellet lungecancer (fase I). (Fase I lukkede til periodisering 1/29/02).

II. Evaluer farmakokinetiske interaktioner af denne lægemiddelkombination hos disse patienter (fase I). (Fase I lukkede til periodisering 1/29/02).

III. Bestem den objektive responsrate hos patienter behandlet med dette regime (fase II [kemoterapi-naive patienter lukket til periodisering 9/1/03]).

IV. Bestem tiden til tumorprogression, progressionsfri rate ved 6 måneder og 1-års overlevelse for patienter behandlet med dette regime (fase II [kemoterapi-naive patienter lukket til periodisering 9/1/03]).

OVERSIGT: Patienter i fase II er stratificeret i henhold til tidligere behandling (kemoterapi naive [lukket til periodisering 9/1/03] vs kemoterapi refraktær). Fase I (fase I lukket til periodisering 1/29/02):

Patienterne får suramin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af suramin, indtil måldosis er bestemt. Måldosis er defineret som den dosis, hvor mindst 5 ud af 6 patienter opnår optimale plasmakoncentrationer af suramin og højst 1 ud af 6 patienter overstiger det optimale niveau. Doser af paclitaxel justeres, indtil den maksimalt tolererede dosis i kombination med suramin og paclitaxel er bestemt.

Fase II (kemoterapi-naive patienter lukket for periodisering 9/1/03): Patienterne modtager måldosis af suramin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dagen 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne følges hver 3.-6. uge.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 82 patienter (18 for fase I [fase I lukket til periodisering 1/29/02] og 64 for fase II [kemoterapi-naive patienter lukket til periodisering 9/1/03]) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden ikke-småcellet lungecancer

    • Stadium IIIB er ikke modtagelig for samtidig kemoterapi eller strålebehandling (f.eks. pleural effusion eller lav pulmonal reserve)
    • Fase IV
  • Målbar sygdom

  • Opfylder kriterierne for 1 af følgende:

    • Kemoterapi-naive (fase I og II) (fase I lukket til periodisering 1/29/02) (fase II [kemoterapi-naive patienter] lukket til periodisering 9/1/03)

    • Tidligere behandlet (fase I) (fase I lukket til periodisering 1/29/02)

      • Har ikke modtaget mere end 1 tidligere kemoterapibehandling
    • Kemoterapi refraktær, defineret som sygdomsprogression under eller inden for 3 måneder efter carboplatin/paclitaxel kemoterapi (fase II)
  • Ingen kendt hjerne- eller leptomeningeal sygdom, medmindre den tidligere er bestrålet, i øjeblikket ikke gennemgår kortikosteroidbehandling og klinisk asymptomatisk
  • Ydelsesstatus - ECOG 0-2
  • Mindst 12 uger
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Calcium mindre end 11,5 mg/dL
  • Ingen historie med myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen historie med kongestiv hjertesvigt, der kræver behandling
  • Ingen historie med ustabil angina
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv alvorlig infektion
  • HIV negativ
  • Ingen samtidig ukontrolleret diabetes mellitus
  • Ingen kendt overfølsomhed over for Cremophor EL
  • Ingen grad 2 eller højere neuropati
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt psykiatrisk tilstand, der ville udelukke undersøgelsesoverensstemmelse
  • Mindst 28 dage siden forudgående cytotoksisk kemoterapi og restitueret
  • Forudgående strålebehandling tilladt undtagen til indikatorlæsion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (suramin, paclitaxel, carboplatin)
Patienterne får suramin IV over 30 minutter på dag 1 og 2. Patienterne får også paclitaxel IV over 3 timer og carboplatin IV over 1 time på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • SKAT
Medicin: carboplatin
Givet IV
Andre navne:
  • Carboplat
  • CBDCA
  • JM-8
  • Paraplatin
  • Paraplat
Medicin: suramin
Givet IV
Andre navne:
  • Bayer 205
  • Germanin
  • 309 F
  • Antrypol
  • Fourneau 309

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakoncentrationer af suramin på 10-20 uM (fase I)
Tidsramme: Op til 72 timer
Op til 72 timer
Objektiv responsrate (komplet respons [CR] og delvis respons [PR]) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) (fase II)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse ifølge RECIST (fase II)
Tidsramme: Ved 6 måneder
Ved 6 måneder
Overlevelse (fase II)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (SKØN)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01403
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 0045
  • OSU-0045
  • OSU-00HO224
  • NCI-2250
  • CDR0000068345

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner