Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af ikke-alkoholisk Steatohepatitis med Pioglitazon

3. marts 2008 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten af ​​pioglitazon, en ny diabetesmedicin, til at reducere insulinresistens og forbedre leversygdomme hos patienter med ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH). NASH er en kronisk leversygdom med ukendt årsag, der involverer fedtophobning og betændelse i leveren, hvilket fører til levercirrhose hos 10 til 15 procent af patienterne og betydelige ardannelser i leveren hos yderligere 30 procent. Selvom det ligner en tilstand, der påvirker mennesker, der drikker store mængder alkohol, forekommer NASH hos mennesker, der kun drikker minimalt eller ingen alkohol. Det ses oftest hos patienter med insulinresistens. Pioglitazon nedsætter insulinresistens og forbedrer blodlipidniveauer (fedt), så det kan forbedre leversygdomme i NASH.

Patienter med NASH 18 år eller ældre kan være kvalificerede til denne undersøgelse. Kandidater vil blive screenet med en sygehistorie og fysisk undersøgelse og rutinemæssige blodprøver. De vil se en diætist for rådgivning om kost og vægttab, hvis det er nødvendigt. De vil stoppe med at tage medicin mod leversygdom og tage en daglig multivitaminpille. Efter 2 måneder vil de berettigede til deltagelse blive tilmeldt undersøgelsen.

Deltagerne vil blive indlagt på Klinisk Center i 2 til 3 dage til en komplet sygehistorie, fysisk undersøgelse, blodprøver, urinanalyse, røntgen af ​​thorax, elektrokardiogram, abdominal ultralyd og en leverbiopsi. Efter at diagnosen NASH er bekræftet, udføres følgende procedurer:

  • Ekkokardiografi - billeddiagnostisk test ved hjælp af lydbølger viser hjertets struktur og funktion
  • Hvilestofskifte - måler mængden af ​​ilt (og kalorier), der bruges til at opretholde kropsfunktioner i hvile. Mens patienten ligger ned, bærer patienten en klar plastikhætte over hovedet i 20 minutter, mens den anvendte mængde ilt måles.
  • Magnetic resonance imaging (MRI) scanninger - viser størrelsen af ​​leveren og andre organer. Patienten ligger på et bord i en metalcylinder, der indeholder et magnetfelt (scanneren) i højst 30 minutter, mens organerne afbildes.
  • Dual Energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning måler hele kroppens sammensætning, inklusive mængden af ​​fedt. Patienten ligger under en røntgenscanningsmaskine i cirka 2 minutter.
  • Oral glucosetolerancetest (OGTT) - måler blodsukker og insulinniveauer. Patienten drikker en meget sød drik indeholdende glukose (sukker), hvorefter der tages blodprøver med forskellige intervaller i løbet af 3-timers testen. Blodet trækkes gennem et kateter (tyndt plastikrør), der placeres i armen, før testen begynder.
  • Intravenøs glukosetolerancetest (IVGTT) - bestemmer, hvordan vævene reagerer på insulin og glukose. Glukose injiceres i en vene efterfulgt af en kort infusion af insulin. Blodprøver opsamles gennem et kateter med forskellige intervaller i løbet af 3-timers testen.

Når ovennævnte procedurer er afsluttet, begynder patienterne at tage pioglitazon gennem munden én gang dagligt i 48 uger, og holder styr på medicinen og eventuelle bivirkninger. De vil blive tilset på klinikken hver 2. uge den første måned og derefter hver 4. uge i resten af ​​behandlingsperioden. Besøgene vil omfatte en samtale og undersøgelse af en læge og blodprøvetagning til laboratorieprøver. Kvindelige patienter vil få en graviditetstest ved hvert klinikbesøg. Ved afslutningen af ​​behandlingsperioden vil patienterne blive indlagt på Klinisk Center til en gentagen medicinsk evaluering, der vil omfatte de procedurer, der er beskrevet ovenfor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) er en klinisk patologisk enhed, der er blevet anerkendt hyppigere i de senere år. Det er karakteriseret ved histologiske ændringer, der ligner alkoholisk hepatitis, men i fravær af overdrevent alkoholforbrug. Det er typisk forbundet med type 2 diabetes mellitus, fedme og dyslipidæmi og insulinresistens. Det kan udvikle sig og forårsage alvorlig leverfibrose og cirrose hos et betydeligt antal patienter. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling for denne tilstand. I dette åbne pilotstudie foreslår vi at behandle 30 patienter med ikke-alkoholisk hepatitis med pioglitazon i 48 uger. Pioglitazon har vist sig at forbedre insulinfølsomheden, den mulige underliggende mekanisme for ikke-alkoholisk steatohepatitis. Pioglitazon er et antidiabetisk lægemiddel, der tilhører thiazolidinediongruppen. Virkningsmekanismen menes at være medieret af aktivering af peroxisomproliferatoraktiverede receptorer-gamma (PPAR-gamma). Efter en indledende evaluering af insulinfølsomhed, fedtfordeling og leverbiopsi vil patienter modtage 30 mg pioglitazon oralt i 48 uger. Patienter vil med jævne mellemrum blive overvåget for symptomer på leversygdom, bivirkninger af pioglitazon, serum biokemiske og metaboliske indekser. Ved 48 uger vil patienter have en gentagen medicinsk evaluering og leverbiopsi. Leverhistologi, fedtfordeling og insulinfølsomhed før og efter behandling vil blive sammenlignet. Det primære endepunkt for vellykket terapi vil være forbedring af hepatisk histologi som bestemt ved reduktion på mindst tre point i NASH-aktivitetsscore. Sekundære endepunkter vil være forbedring af insulinfølsomhed, reduktion i visceralt fedt, levervolumen og leverbiokemi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Alder ved indrejse på mindst 18 år.

Serum alanin eller aspartat aminotransferase aktiviteter, der er over den øvre grænse for normal.

Bevis for kronisk steatohepatitis på leverbiopsi udført inden for de foregående 12 måneder. Histologiske kriterier for steatohepatitis: diffus, kronisk leversygdom karakteriseret ved (1) makrovesikulær steatose, (2) inflammation eller tegn på hepatocellulært drop-out og (3) acinar zone 3 hepatocellulær skade (ballondegeneration). Yderligere nyttige, men ikke nødvendige funktioner omfatter tilstedeværelsen af ​​Mallorys hyalin og pericellulær/sinusformet fibrose, der overvejende involverer zone 3.

Fravær af andre former for leversygdomme.

Fravær af betydeligt alkoholforbrug (mindre end 7 drikkevarer om ugen i løbet af det foregående år).

Skriftligt informeret samtykke.

EXKLUSIONSKRITERIER

Bevis på en anden form for leversygdom.

Hepatitis B som defineret som tilstedeværelse af hepatitis B overfladeantigen (HBsAg).

Hepatitis C som defineret ved tilstedeværelse af hepatitis C virus (HCV) RNA i serum.

Autoimmun hepatitis som defineret ved antinukleært antistof (ANA) på 1:160 eller større og leverhistologi i overensstemmelse med autoimmun hepatitis eller tidligere respons på immunsuppressiv terapi.

Autoimmune kolestatiske leversygdomme som defineret ved forhøjelse af alkalisk fosfatase og antimitokondrielt antistof på mere end 1:80 eller leverhistologi i overensstemmelse med primær biliær cirrhose eller forhøjelse af alkalisk fosfatase og leverhistologi i overensstemmelse med skleroserende cholangitis.

Wilsons sygdom som defineret af ceruloplasmin under grænserne for normal og leverhistologi i overensstemmelse med Wilsons sygdom.

Alfa-1-antitrypsin-mangel som defineret ved alfa-1-antitrypsin-niveau mindre end normalt og leverhistologi i overensstemmelse med alfa-1-antitrypsin-mangel.

Hæmokromatose som defineret ved tilstedeværelse af 3+ eller 4+ farvebart jern på leverbiopsi og homozygositet for C282Y eller sammensat heterozygositet for C282Y/H63D.

Lægemiddelinduceret leversygdom som defineret på basis af typisk eksponering og historie.

Galdegangsobstruktion som vist ved billeddiagnostiske undersøgelser.

Anamnese med overskydende alkoholindtagelse, i gennemsnit mere end 30 g/dag (3 drinks om dagen) i de foregående 10 år, eller historie med alkoholindtag med et gennemsnit på mere end 10 g/dag (1 drik om dagen: 7 drinks om ugen) i foregående et år.

Kontraindikationer til leverbiopsi: trombocyttal mindre end 75.000/mm(3) eller protrombintid større end 16 sekunder.

Dekompenseret leversygdom, Child-Pugh-score større end eller lig med 7 point.

Anamnese med gastrointestinal bypass-operation eller indtagelse af lægemidler, der vides at producere leversteatose, inklusive kortikosteroider, højdosis østrogener, methotrexat, tetracyclin eller amiodaron i de foregående 6 måneder.

Tilstedeværelse af diabetes mellitus som defineret ved: fastende plasmaglukose på mere end eller lig med 126 mg/dl eller diabetiske symptomer med en tilfældig plasmaglukose på mere end eller lig med 200 mg/dl.

Brug af antidiabetiske lægemidler, herunder insulin, biguanider, sulfonylurinstoffer eller thiazolidindioner i de foregående 6 måneder.

Væsentlige systemiske eller større sygdomme bortset fra leversygdom, herunder kongestiv hjertesvigt, koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom, lungesygdom, nyresvigt, organtransplantation, alvorlig psykiatrisk sygdom, malignitet, der efter investigatorens opfattelse ville udelukke behandling med pioglitazon og tilstrækkelig opfølgning.

Positiv test for anti-HIV.

Misbrug af aktivt stof, såsom alkohol, inhalations- eller injektionsstoffer inden for det foregående år.

Graviditet eller manglende evne til at anvende tilstrækkelig prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.

Bevis for hepatocellulært karcinom: alfafetoproteinniveauer større end 200 ng/ml og/eller levermasse på billeddiagnostik, der tyder på leverkræft.

Enhver anden betingelse, som efter efterforskernes opfattelse ville hæmme kompetence eller compliance eller muligvis hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen.

Anamnese med overfølsomhedsreaktioner over for thiazolidindioner.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2001

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. marts 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. marts 2001

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. marts 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 010130
  • 01-DK-0130

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger