Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og cisplatin med eller uden epoetin alfa til behandling af patienter med livmoderhalskræft og anæmi

8. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​at opretholde hæmoglobinniveauer over 120 g/l med erythropoietin versus over 100 g/l uden erytropoietin hos anæmiske patienter, der samtidig modtager stråling og cisplatin mod livmoderhalskræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Epoetin alfa kan stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer til behandling af anæmi hos patienter, som har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling for livmoderhalskræft. Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​epoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Vurder effektiviteten af ​​at hæve og opretholde hæmoglobinniveauer (Hgb) over 12,0 g/dL med epoetin alfa versus at opretholde Hgb-niveauer over 10,0 g/dL uden epoetin alfa på progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og lokal kontrol hos anæmiske cancerpatienter med livmoderhalskræftpatienter får samtidig strålebehandling og cisplatin. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OMRIDS:

Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter stadie (IIB vs IIIB vs IVA), metode til brachyterapi (lavdosis vs højdosis) og kirurgisk stadieinddeling af paraaorta-knuder (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling bestående af ekstern strålebehandling af bækken dagligt fem dage om ugen i 5 uger, efterfulgt af enten 1 eller 2 implantater af lavdosis intrakavitær brachyterapi eller 5 fraktioner af højdosis intrakavitær brachyterapi efterfulgt af 3-5 dage med parametrisk boost-strålebehandling. Patienter får cisplatin IV samtidig med strålebehandling med ekstern bækkenstråle på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang i løbet af ugen med parametrisk boost-strålebehandling.

Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling og kemoterapi som i arm I. Derudover får patienterne epoetin alfa subkutant én gang om ugen samtidig med strålebehandling og kemoterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 3 og 6, inden for 1 uge efter sidste brachyterapi og hver 3. måned i 2 år. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 460 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
114

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen

    • Trin IIB, IIIB eller IVA
    • Primær, tidligere ubehandlet sygdom
  • Hæmoglobin mindre end 14 g/dL ved præsentation
  • Negative, ikke-mistænkelige para-aorta noder bestemt ved lymfangiogram, CT-scanning, MR eller lymfadenektomi
  • Berettiget til behandling med radikale hensigter, der involverer samtidig cisplatin- og bækkenstrålebehandling
  • Ingen involvering af den nederste tredjedel af skeden
  • Intet karcinom i livmoderhalsstumpen
  • Ydeevnestatus - GOG 0-3
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med trombotiske vaskulære hændelser (f.eks. dyb venetrombose eller myokardieinfarkt)
  • Ingen aktiv hæmolyse
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen septikæmi eller alvorlig infektion
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen historie med overfølsomhed over for epoetin alfa eller humant albumin
  • Ingen diagnose af vitamin B_12 eller folinsyremangel
  • Ingen nylig (inden for de seneste 3 måneder) eller ukontrolleret anfaldssygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår strålebehandling, der omfatter ekstern strålebehandling af bækken dagligt fem dage om ugen i 5 uger, efterfulgt af enten 1 eller 2 implantater af lavdosis intrakavitær brachyterapi eller 5 fraktioner af højdosis intrakavitær brachyterapi efterfulgt af 3-5 dages parametrisk øge strålebehandlingen. Patienter får cisplatin IV samtidig med strålebehandling med ekstern bækkenstråle på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang i løbet af ugen med parametrisk boost-strålebehandling.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi
Eksperimentel: Arm II
Patienter får strålebehandling og kemoterapi som i arm I. Derudover får patienterne epoetin alfa subkutant én gang om ugen samtidig med strålebehandling og kemoterapi.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi
Biologisk: Epoetin Alfa
Givet SC
Andre navne:
  • Epogen
  • EPO
  • Eprex
  • erytropoietin
  • r-HuEPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse med progression defineret som en stigning på 50 % eller mere i krydsproduktet af den eksisterende primære tumor i forhold til det mindste krydsprodukt fra alle tidligere undersøgelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Lokal kontrol, kodet som vellykket, hvis et tilbagefald eller sygdomsprogression er indeholdt i bækkenfeltet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GOG-0191 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger