Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi og cisplatin med eller uden epoetin alfa til behandling af patienter med livmoderhalskræft og anæmi

8. august 2017 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Fase III-forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​at opretholde hæmoglobinniveauer over 120 g/l med erythropoietin versus over 100 g/l uden erytropoietin hos anæmiske patienter, der samtidig modtager stråling og cisplatin mod livmoderhalskræft

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Epoetin alfa kan stimulere produktionen af ​​røde blodlegemer til behandling af anæmi hos patienter, som har modtaget kemoterapi og/eller strålebehandling for livmoderhalskræft. Randomiseret fase III-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​epoetin alfa til behandling af anæmi hos patienter med livmoderhalskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Vurder effektiviteten af ​​at hæve og opretholde hæmoglobinniveauer (Hgb) over 12,0 g/dL med epoetin alfa versus at opretholde Hgb-niveauer over 10,0 g/dL uden epoetin alfa på progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og lokal kontrol hos anæmiske cancerpatienter med livmoderhalskræftpatienter får samtidig strålebehandling og cisplatin. Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.

OMRIDS:

Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter stadie (IIB vs IIIB vs IVA), metode til brachyterapi (lavdosis vs højdosis) og kirurgisk stadieinddeling af paraaorta-knuder (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter gennemgår strålebehandling bestående af ekstern strålebehandling af bækken dagligt fem dage om ugen i 5 uger, efterfulgt af enten 1 eller 2 implantater af lavdosis intrakavitær brachyterapi eller 5 fraktioner af højdosis intrakavitær brachyterapi efterfulgt af 3-5 dage med parametrisk boost-strålebehandling. Patienter får cisplatin IV samtidig med strålebehandling med ekstern bækkenstråle på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang i løbet af ugen med parametrisk boost-strålebehandling.

Arm II: Patienter gennemgår strålebehandling og kemoterapi som i arm I. Derudover får patienterne epoetin alfa subkutant én gang om ugen samtidig med strålebehandling og kemoterapi. Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 3 og 6, inden for 1 uge efter sidste brachyterapi og hver 3. måned i 2 år. Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 460 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3,5 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Gynecologic Oncology Group of Arizona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet invasivt planocellulært karcinom, adenocarcinom eller adenosquamøst karcinom i livmoderhalsen

    • Trin IIB, IIIB eller IVA
    • Primær, tidligere ubehandlet sygdom
  • Hæmoglobin mindre end 14 g/dL ved præsentation
  • Negative, ikke-mistænkelige para-aorta noder bestemt ved lymfangiogram, CT-scanning, MR eller lymfadenektomi
  • Berettiget til behandling med radikale hensigter, der involverer samtidig cisplatin- og bækkenstrålebehandling
  • Ingen involvering af den nederste tredjedel af skeden
  • Intet karcinom i livmoderhalsstumpen
  • Ydeevnestatus - GOG 0-3
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 3 gange normal
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Ingen ukontrolleret hypertension
  • Ingen historie med trombotiske vaskulære hændelser (f.eks. dyb venetrombose eller myokardieinfarkt)
  • Ingen aktiv hæmolyse
  • Ingen historie med lungeemboli
  • Ingen septikæmi eller alvorlig infektion
  • Ingen omstændigheder, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 5 år undtagen non-melanom hudkræft
  • Ingen historie med overfølsomhed over for epoetin alfa eller humant albumin
  • Ingen diagnose af vitamin B_12 eller folinsyremangel
  • Ingen nylig (inden for de seneste 3 måneder) eller ukontrolleret anfaldssygdom
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Sygdomskarakteristika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienter gennemgår strålebehandling, der omfatter ekstern strålebehandling af bækken dagligt fem dage om ugen i 5 uger, efterfulgt af enten 1 eller 2 implantater af lavdosis intrakavitær brachyterapi eller 5 fraktioner af højdosis intrakavitær brachyterapi efterfulgt af 3-5 dages parametrisk øge strålebehandlingen. Patienter får cisplatin IV samtidig med strålebehandling med ekstern bækkenstråle på dag 1, 8, 15, 22, 29 og én gang i løbet af ugen med parametrisk boost-strålebehandling.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi
Eksperimentel: Arm II
Patienter får strålebehandling og kemoterapi som i arm I. Derudover får patienterne epoetin alfa subkutant én gang om ugen samtidig med strålebehandling og kemoterapi.
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
Stråling: Intern Stråleterapi
Gennemgå stråling
Andre navne:
  • Intern stråling
  • Intern strålings brachyterapi
  • Strålingsbrachyterapi
  • Brachyterapi
Biologisk: Epoetin Alfa
Givet SC
Andre navne:
  • Epogen
  • EPO
  • Eprex
  • erytropoietin
  • r-HuEPO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse med progression defineret som en stigning på 50 % eller mere i krydsproduktet af den eksisterende primære tumor i forhold til det mindste krydsprodukt fra alle tidligere undersøgelser
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år
Lokal kontrol, kodet som vellykket, hvis et tilbagefald eller sygdomsprogression er indeholdt i bækkenfeltet
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Canadian Cancer Trials Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gillian Thomas, Gynecologic Oncology Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-0191 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2012-02384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CAN-NCIC-CX4
  • CDR0000068641

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner