Radioterapia e cisplatino con o senza epoetina alfa nel trattamento di pazienti con cancro cervicale e anemia

OBIETTIVI:

Valutare l'efficacia dell'innalzamento e del mantenimento dei livelli di emoglobina (Hgb) al di sopra di 12,0 g/dL con epoetina alfa rispetto al mantenimento dei livelli di Hgb al di sopra di 10,0 g/dL senza epoetina alfa sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sul controllo locale in pazienti anemiche con carcinoma cervicale ricevere radioterapia concomitante e cisplatino. Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.

CONTORNO:

Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono stratificati in base allo stadio (IIB vs IIIB vs IVA), metodo di brachiterapia (basse dosi vs alte dosi) e stadiazione chirurgica dei linfonodi para-aortici (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: pazienti sottoposti a radioterapia comprendente radioterapia pelvica a fasci esterni ogni giorno cinque giorni alla settimana per 5 settimane, seguita da 1 o 2 impianti di brachiterapia intracavitaria a basso dosaggio o 5 frazioni di brachiterapia intracavitaria ad alto dosaggio, seguiti da 3-5 giorni di radioterapia boost parametrica. I pazienti ricevono cisplatino IV in concomitanza con radioterapia pelvica a fasci esterni nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e una volta durante la settimana di radioterapia parametrica boost.

Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a radioterapia e chemioterapia come nel braccio I. Inoltre, i pazienti ricevono epoetina alfa per via sottocutanea una volta alla settimana in concomitanza con radioterapia e chemioterapia. La qualità della vita viene valutata al basale, durante le settimane 3 e 6, entro 1 settimana dall'ultima brachiterapia e ogni 3 mesi per 2 anni. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni e successivamente ogni anno.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 460 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3,5 anni.