Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med fase III ikke-småcellet lungekræft

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med individualiserede mutant p53 peptid-pulserede, dyrkede autologe dendritiske celler i adjuverende behandling af patienter med lokalt avanceret ikke-småcellet lungekræft efter standardterapi

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller.

FORMÅL: Dette fase II-forsøg studerer vaccineterapi givet efter standardbehandling for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium III ikke-småcellet lungekræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden ikke-småcellet lungecancer immuniseret med adjuverende mutant p53 peptidpulserede autologe dendritiske celler efter standardbehandling.
  • Vurder sikkerheden og den immunologiske effektivitet af dette regime med hensyn til at inducere eller booste et mutant p53-specifikt immunrespons i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Patienter gennemgår p53-genmutationsanalyse. Patienter uden en passende genmutation får ingen vaccination. Patienter med en passende p53-genmutation modtager mutant p53-peptid-pulserede autologe dendritiske celler IV over 1-2 minutter ugentligt i 5 uger. Patienter, der opnår et immunrespons uden tegn på progressiv sygdom, kan modtage yderligere vaccinationer hver anden måned i maksimalt 10 immuniseringer.

Patienterne følges i 5 år.

PROJEKTET OPSLAG: Ca. 120 patienter (40 på vaccinationsarmen) vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet stadium IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) med en af ​​følgende p53-mutationer:

    • Punktmutation, der ændrer proteinsekvensen
    • Frame-shift mutation med generering af en ny sekvens
  • Ingen signifikante pleurale effusioner synlige på almindelig røntgen af ​​thorax

  • Skal have gennemført eller planlægge at gennemgå kurativ hensigtsbehandling for NSCLC

    • Mindst 2 forløb med neoadjuverende kemoterapi til patienter med kendt N2 eller N3 resektabel sygdom ELLER
    • Mindst 55 Gy strålebehandling med samtidig eller sekventiel kemoterapi til patienter med uoperabel sygdom
    • Patienter med tilfældig N2- eller N3-sygdom på tidspunktet for operationen kan modtage valgfri adjuverende kemoterapi og strålebehandling

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Ikke specificeret

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Lymfocyttal større end 475/mm^3
  • Granulocyttal større end 1.000/mm^3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 2,0 mg/dL
  • SGOT mindre end 3 gange normalt
  • Albumin mindst 3,0 g/dL

  • Ingen tegn på akut hepatitis B-infektion

    • Hepatitis B overfladeantigen positiv tilladt, forudsat at der ikke er tegn på kronisk aktiv hepatitis
  • Ingen tidligere hepatitis C-infektion

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,5 mg/dL
  • Calcium mindre end 11,0 mg/dL (korrigeret for albumin)

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt eller signifikante ventrikulære arytmier inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år, medmindre den er behandlet kurativt, og sandsynligheden for tilbagefald er mindre end 5 %
  • HIV negativ
  • Ingen psykiatrisk eller anden tilstand, der ville udelukke studier
  • Ingen alvorlig igangværende infektion
  • Ingen anden alvorlig medicinsk tilstand, der ville begrænse den forventede levetid til mindre end 2 år
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og intet forventet behov for kemoterapi i mindst 2 måneder efter vaccination

Endokrin terapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere suprafysiologiske steroider og intet forventet behov for steroidbehandling i mindst 2 måneder efter vaccinationer

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling og intet forventet behov for strålebehandling i mindst 2 måneder efter vaccination

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Andet:

  • Ingen influenzavaccination ved ægallergi
  • Mindst 4 uger og ikke mere end 24 uger siden afslutning af alle tidligere modaliteter for primær behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Sygdomsfri overlevelse ved CTEP CTC v2.x
Samlet overlevelse ved CTEP CTC v2.x
Toksicitet ved CTEP CTC v2.x

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Immunologisk respons fra ELISPOT før og 2 uger efter sidste vaccine

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jay A. Berzofsky, MD, PhD, NCI - Vaccine Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Read EJ, Carter CS, Lee J, et al.: Clinical scale preparation of antigen-pulsed mature autologous dendritic cells for tumor-specific immunotherapy. [Abstract] ISHAGE 2001 Seventh Annual Symposium A-100, 2001.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2000

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000067284
  • NCI-99-C-0142
  • VU-VCC-THO-9814
  • NCI-T96-0045

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger