Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Liposomal doxorubicin og interleukin-12 til behandling af patienter med AIDS-relateret Kaposis sarkom

18. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af liposomalt doxorubicin og interleukin-12 i AIDS-associeret kaposis sarkom efterfulgt af kronisk administration af interleukin-12

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Interleukin-12 kan dræbe tumorceller ved at stoppe blodtilførslen til tumoren og ved at stimulere en persons hvide blodlegemer til at dræbe tumorcellerne. Kombination af kemoterapi med interleukin-12 kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere liposomalt doxorubicin med interleukin-12 til behandling af patienter, der har AIDS-relateret Kaposis sarkom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem den samlede responsrate hos patienter med AIDS-associeret Kaposis sarkom (KS) behandlet med doxorubicin HCl liposom og interleukin-12.
  • Bestem tiden til respons og antallet af fuldstændige responser hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.
  • Giv pilotinformation om interleukin-12's evne til at opretholde større responser induceret med paclitaxel-salvage-terapi hos patienter med aggressiv eller livstruende KS efter behandlingssvigt med doxorubicin HCl liposom og interleukin-12.
  • Bestem effekten af ​​dette regime på CD4-tal og viral belastning hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne får doxorubicin HCl liposom (LipoDox) IV over 30 minutter en gang hver 3. uge i i alt 6 doser. Begyndende samtidig med påbegyndelsen af ​​LipoDox, får patienterne også interleukin-12 (IL-12) subkutant to gange om ugen (med mindst 3 dages mellemrum) i op til 3 år.

Patienter med refraktær sygdom overføres til paclitaxel-salvage-terapiregimen, der omfatter paclitaxel IV kontinuerligt på dag 1-4 én gang hver 3. uge, indtil der opnås et større respons. Begyndende samtidig med påbegyndelsen af ​​paclitaxel-salvage-terapi, får patienterne også IL-12 som ovenfor i op til 3 år.

Behandlingen fortsætter i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår et fuldstændigt respons, kan afbryde administrationen af ​​IL-12. Om nødvendigt kan IL-12-behandling genoptages på et senere tidspunkt.

Patienterne følges efter 4 uger.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24-36 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2-4 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet Kaposis sarkom (KS)
  • HIV-positiv

  • Evaluerbar sygdom, der involverer huden og/eller indvoldene

    • Mindst 5 læsioner, der ikke tidligere er behandlet med lokal terapi, hvis de er begrænset til huden
    • Lungelæsioner kan vurderes ved CT-scanning
    • Gastrointestinale læsioner kan evalueres ved visualisering eller fiberoptisk instrumentering

  • Tilstedeværelse af mindst én af følgende indikationer for cytotoksisk kemoterapi:

    • Lungepåvirkning
    • Visceral involvering
    • Smerte
    • Ødem
    • Sårdannende læsioner
    • Nedsat rækkevidde af ledbevægelse på grund af KS
    • Flere læsioner, der ikke er modtagelige for lokal terapi
    • Lymfødem, der hæmmer mobilitet eller bevægelighed
    • Betydelig psykologisk påvirkning, der fører til social tilbagetrækning
  • Progressiv sygdom inden for de seneste 3 uger, mens du har fået et stabilt regime med højaktiv antiretroviral behandling i mindst 4 uger, medmindre der er behov for akut kemoterapi

  • Forudgående deltagelse i denne undersøgelse tilladt, forudsat at patienten blev fjernet fra undersøgelsen på grund af ikke-pancreatisk hyperamylasæmi, og følgende er sandt:

    • Ingen dosisbegrænsende toksicitet ved klinisk og laboratorievurdering
    • Pancreas amylase del normal ved fraktioneret amylase
    • Lipase normal
    • Ingen symptomer relateret til bugspytkirtlen

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 30-100 %

Forventede levealder:

  • Mere end 2 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Absolut neutrofiltal mindst 750/mm^3
  • Blodpladetal mindst 75.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 3,8 mg/dL med direkte fraktion ikke større end 0,3 mg/dL og indirekte fraktion ikke større end 3,5 mg/dL, hvis det skyldes proteasehæmmerbehandling
  • PT eller aPTT ikke mere end 120 % af kontrol, medmindre det skyldes lupus-type antikoagulant
  • AST ikke større end 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Ingen tidligere levercirrose
  • Ingen leverdysfunktion

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Udstødningsfraktion mindst 40 % ved MUGA eller ekkokardiogram

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv barriereprævention under og i 2 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
  • Ingen klinisk signifikant autoimmun sygdom
  • Ingen aktiv, grov gastrointestinal blødning eller ukontrolleret mavesår
  • Ingen tidligere inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen planocellulært karcinom in situ af livmoderhalsen eller anus, fuldstændigt resekeret basalcellekarcinom eller malignitet i fuldstændig remission i mindst 1 år fra det tidspunkt, hvor et respons først blev dokumenteret
  • Ingen alvorlig eller livstruende infektion inden for de seneste 2 uger
  • Ingen abnormitet, der ville blive bedømt som grad 3 toksicitet undtagen lymfopeni eller direkte manifestationer af KS
  • Ingen kendt overfølsomhed over for interleukin-12 (IL-12) eller andre forbindelser, der vides at krydsreagere med IL-12
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studieadgang

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 2 uger siden tidligere cytokiner eller andre kolonistimulerende faktorer end epoetin alfa, filgrastim (G-CSF) eller sargramostim (GM-CSF)
  • Ingen tidligere kombination interleukin-12 og doxorubicin HCl liposom undtagen for patienter, der tidligere er behandlet på denne protokol, og som er ved at blive indskrevet til paclitaxel salvage-terapi
  • Ingen samtidige immunmodulerende midler
  • Ingen samtidige cytokiner undtagen epoetin alfa eller G-CSF

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Se Biologisk terapi
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for mitomycin eller nitrosoureas)
  • Mere 6 måneder siden tidligere suramin
  • Ingen anden samtidig cytotoksisk kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mere end 2 måneder siden tidligere systemiske glukokortikoidsteroider i doser, der er tilstrækkelige til at påvirke immunresponset (f.eks. mere end 20 mg prednison i mere end 1 uge)
  • Samtidig erstatningsbehandling med glukokortikoid er tilladt
  • Ingen anden samtidig systemisk glukokortikoidbehandling

Strålebehandling:

  • Ikke specificeret

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Samtidig antiretroviral behandling påkrævet
  • Ingen anden samtidig anti-KS-terapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Pallavi P. Kumar, MD, NCI - HIV and AIDS Malignancy Branch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2001

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2004

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000068502
  • NCI-01-C-0067
  • NCI-4010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger