Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med prostatakræft

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med humaniseret monoklonalt antistof J591 hos patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumorvirkningerne af monoklonalt antistof huJ591 hos patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer.
  • Bestem biofordelingen og dosimetrien af ​​dette antistof hos disse patienter.
  • Bestem effekten på biofordelingen af ​​leveringssekvensen af ​​umærket vs indium In 111-mærket antistof hos disse patienter.
  • Bestem HAHA-responset hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér dosis af monoklonalt antistof huJ591 med antistofafhængig cellulær cytotoksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne tildeles en af ​​to behandlingsgrupper.

  • Gruppe I: Patienter modtager monoklonalt antistof huJ591 IV efterfulgt af indium In 111 monoklonalt antistof huJ591 på dag 1.
  • Gruppe II: Patienter modtager monoklonalt antistof huJ591 samtidig med indium In 111 monoklonalt antistof huJ591 som i gruppe I.

Behandling i begge grupper gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i 4 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14 patienter (7 pr. behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer

  • Sygdomsprogression efter forudgående kastration

    • Mindst 3 stigende PSA-niveauer med mindst 1 uges mellemrum ELLER 2 stigende niveauer med mindst 4 ugers mellemrum
  • Nye knoglelæsioner på knoglescanning og/eller mere end 25 % stigning i bidimensionelt målbar bløddelssygdom eller fremkomst af nye sygdomssteder ved CT-scanning eller MR

  • Testosteron ikke større end 50 ng/ml

    • Medicinsk behandling (f.eks. gonadotropin-frigivende hormonanaloger) for at opretholde kastratniveauet af testosteron bør fortsætte i fravær af kirurgisk orkiektomi
  • Progression af sygdom efter seponering af tidligere anti-androgenbehandling
  • Intet krav om palliativ terapi inden for de seneste 12 uger
  • Ingen aktiv CNS eller epidural primær tumor ELLER aktive CNS eller epidurale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Gamma-glutamyl-transferase mindre end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST mindre end ULN
  • PT mindre end 14 sekunder
  • Ingen tidligere autoimmun hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

  • Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen tidligere autoimmun sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere murint protein til diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Ingen anden samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserede sygdomssteder (f.eks. knogle) er tilladt, hvis stedet ikke indeholder eneste målbare læsion

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig operation

Andet:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere terapeutiske undersøgelsesmedicin mod kræft
  • Mindst 4 uger siden forudgående deltagelse i terapeutisk klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  • Ingen tidligere diagnostiske ProstaScint-, Myoscint- eller Oncoscint-scanninger
  • Ingen andre samtidige terapeutiske forsøgsmidler mod kræft
  • Ingen samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg med et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger