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Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs

17. Juni 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotversuch mit humanisiertem monoklonalem Antikörper J591 bei Patienten mit progressivem androgenunabhängigem Prostatakrebs

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und diese entweder abtöten oder ihnen tumortötende Substanzen zuführen, ohne normale Zellen zu schädigen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie mit monoklonalen Antikörpern bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs, der nicht auf eine Hormontherapie angesprochen hat.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Antitumorwirkung des monoklonalen Antikörpers huJ591 bei Patienten mit progressivem androgenunabhängigem Prostatakrebs.
  • Bestimmen Sie die Bioverteilung und Dosimetrie dieses Antikörpers bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Auswirkung der Abgabesequenz von unmarkiertem gegenüber Indium-In-111-markiertem Antikörper auf die Bioverteilung bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die HAHA-Reaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Korrelieren Sie die Dosis des monoklonalen Antikörpers huJ591 mit der Antikörper-abhängigen zellulären Zytotoxizität bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden einer von zwei Behandlungsgruppen zugeordnet.

  • Gruppe I: Die Patienten erhalten am ersten Tag den monoklonalen Antikörper huJ591 IV, gefolgt von Indium-in-111-monoklonalen Antikörpern huJ591.
  • Gruppe II: Patienten erhalten den monoklonalen Antikörper huJ591 gleichzeitig mit Indium. In 111 Fällen wird der monoklonale Antikörper huJ591 wie in Gruppe I verabreicht.

Die Behandlung wird in beiden Gruppen alle 3 Wochen über 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Die Patienten werden 4 Wochen lang und dann 3 Monate lang monatlich beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 14 Patienten (7 pro Behandlungsgruppe) rekrutiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigter Prostatakrebs

  • Krankheitsverlauf nach vorheriger Kastration

    • Mindestens 3 steigende PSA-Werte im Abstand von mindestens 1 Woche ODER 2 steigende Werte im Abstand von mindestens 4 Wochen
  • Neue knöcherne Läsionen im Knochenscan und/oder mehr als 25 % Zunahme der zweidimensional messbaren Weichteilerkrankung oder Auftreten neuer Krankheitsherde im CT-Scan oder MRT

  • Testosteron nicht größer als 50 ng/ml

    • Die medikamentöse Therapie (z. B. Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga) zur Aufrechterhaltung des Testosteronspiegels im Kastrierten sollte auch dann fortgesetzt werden, wenn keine chirurgische Orchiektomie durchgeführt wird
  • Fortschreiten der Erkrankung nach Absetzen einer vorherigen Antiandrogentherapie
  • Keine Notwendigkeit einer palliativen Therapie innerhalb der letzten 12 Wochen
  • Kein aktiver ZNS- oder epiduraler Primärtumor ODER aktive ZNS- oder epidurale Metastasen

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100 %

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.500/mm3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm3

Leber:

  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dl
  • Gamma-Glutamyltransferase unter der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • AST kleiner als ULN
  • PT weniger als 14 Sekunden
  • Keine vorherige Autoimmunhepatitis

Nieren:

  • Kreatinin unter 1,5 mg/dl ODER
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung (Klasse III oder IV der New York Heart Association)

Pulmonal:

  • Keine schwere, schwächende Lungenerkrankung

Andere:

  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Keine aktive unkontrollierte Infektion oder Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Keine vorherige Autoimmunerkrankung

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein vorheriges murines Protein für diagnostische oder therapeutische Zwecke
  • Keine andere gleichzeitige Krebsimmuntherapie

Chemotherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie und Genesung
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie gegen Krebs

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Hormontherapie gegen Krebs

Strahlentherapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie vergangen und genesen
  • Eine gleichzeitige Strahlentherapie an lokalisierten Krankheitsstellen (z. B. Knochen) ist zulässig, wenn die Stelle keine einzige messbare Läsion aufweist

Operation:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Operation

Andere:

  • Von allen vorherigen Therapien erholt
  • Mindestens 4 Wochen seit vorherigen therapeutischen Prüfpräparaten gegen Krebs
  • Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer therapeutischen klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament
  • Keine vorherigen diagnostischen ProstaScint-, Myoscint- oder Oncoscint-Scans
  • Keine anderen gleichzeitigen therapeutischen Prüfpräparate gegen Krebs
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an anderen therapeutischen klinischen Studien mit einem experimentellen Arzneimittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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