Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monoklonal antistofterapi til behandling af patienter med prostatakræft

17. juni 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pilotforsøg med humaniseret monoklonalt antistof J591 hos patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer

RATIONALE: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten dræbe dem eller levere tumor-dræbende stoffer til dem uden at skade normale celler.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​monoklonalt antistofbehandling til behandling af patienter, der har prostatacancer, som ikke har reageret på hormonbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem antitumorvirkningerne af monoklonalt antistof huJ591 hos patienter med progressiv androgen-uafhængig prostatacancer.
  • Bestem biofordelingen og dosimetrien af ​​dette antistof hos disse patienter.
  • Bestem effekten på biofordelingen af ​​leveringssekvensen af ​​umærket vs indium In 111-mærket antistof hos disse patienter.
  • Bestem HAHA-responset hos patienter behandlet med dette regime.
  • Korrelér dosis af monoklonalt antistof huJ591 med antistofafhængig cellulær cytotoksicitet hos disse patienter.

OVERSIGT: Patienterne tildeles en af ​​to behandlingsgrupper.

  • Gruppe I: Patienter modtager monoklonalt antistof huJ591 IV efterfulgt af indium In 111 monoklonalt antistof huJ591 på dag 1.
  • Gruppe II: Patienter modtager monoklonalt antistof huJ591 samtidig med indium In 111 monoklonalt antistof huJ591 som i gruppe I.

Behandling i begge grupper gentages hver 3. uge i 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienterne følges i 4 uger og derefter månedligt i 3 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 14 patienter (7 pr. behandlingsgruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet prostatacancer

  • Sygdomsprogression efter forudgående kastration

    • Mindst 3 stigende PSA-niveauer med mindst 1 uges mellemrum ELLER 2 stigende niveauer med mindst 4 ugers mellemrum
  • Nye knoglelæsioner på knoglescanning og/eller mere end 25 % stigning i bidimensionelt målbar bløddelssygdom eller fremkomst af nye sygdomssteder ved CT-scanning eller MR

  • Testosteron ikke større end 50 ng/ml

    • Medicinsk behandling (f.eks. gonadotropin-frigivende hormonanaloger) for at opretholde kastratniveauet af testosteron bør fortsætte i fravær af kirurgisk orkiektomi
  • Progression af sygdom efter seponering af tidligere anti-androgenbehandling
  • Intet krav om palliativ terapi inden for de seneste 12 uger
  • Ingen aktiv CNS eller epidural primær tumor ELLER aktive CNS eller epidurale metastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • WBC større end 3.500/mm3
  • Blodpladetal større end 100.000/mm3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL
  • Gamma-glutamyl-transferase mindre end øvre normalgrænse (ULN)
  • AST mindre end ULN
  • PT mindre end 14 sekunder
  • Ingen tidligere autoimmun hepatitis

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL ELLER
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom (New York Heart Association klasse III eller IV)

Lunge:

  • Ingen alvorlig invaliderende lungesygdom

Andet:

  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion eller infektion, der kræver IV-antibiotika
  • Ingen tidligere autoimmun sygdom

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Intet tidligere murint protein til diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Ingen anden samtidig anticancer immunterapi

Kemoterapi:

  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi og restitueret
  • Ingen samtidig anticancer kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig anticancer hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Mindst 4 uger siden tidligere strålebehandling og restitueret
  • Samtidig strålebehandling til lokaliserede sygdomssteder (f.eks. knogle) er tilladt, hvis stedet ikke indeholder eneste målbare læsion

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen samtidig operation

Andet:

  • Kom sig efter al tidligere behandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere terapeutiske undersøgelsesmedicin mod kræft
  • Mindst 4 uger siden forudgående deltagelse i terapeutisk klinisk forsøg med et eksperimentelt lægemiddel
  • Ingen tidligere diagnostiske ProstaScint-, Myoscint- eller Oncoscint-scanninger
  • Ingen andre samtidige terapeutiske forsøgsmidler mod kræft
  • Ingen samtidig deltagelse i andre terapeutiske kliniske forsøg med et eksperimentelt lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MSKCC-01030
  • CDR0000068903 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-G01-2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med monoklonalt antistof huJ591

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner