Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fenretinid til behandling af patienter med tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal kræft

22. marts 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-forsøg med Fenretinid (NSC 374551) ved tilbagevendende ovariecancer og primært peritonealt karcinom

Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​fenretinid til behandling af patienter, der har tilbagevendende eller metastatisk ovarieepitel eller primær peritoneal cancer. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fenretinid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effektiviteten af ​​fenretinid (4-HPR) hos patienter med tilbagevendende ovariecancer eller primært peritonealt karcinom.

II. At vurdere toksiciteten af ​​dette middel i denne patientpopulation. III. At evaluere molekylære ændringer i normale celler og tumorceller induceret af 4-HPR ved at studere: (a) analysen af ​​ceramid- og glucosyleceramidniveauer før og efter terapi, (b) intracellulære niveauer af 4-HPR og 4-MPR, og (c) determinanter af apoptose (p53, p21, bcl-2, bax og terminal deoxynucleotidyl transferase [TdT] assay) i baseline tumorprøver, serielle serum- og tumorbiopsiprøver, hvor de er tilgængelige, og surrogat in vitro undersøgelser.

IV. For at evaluere fenretinids farmakokinetik. V. For yderligere at undersøge antiangiogenese-virkningerne af fenretinid i in vitro-assays ved anvendelse af ovariecancercellelinjer og i plasmaniveauer af vaskulær vækstfaktor (VEGF, TGFb) hos patienter.

OMRIDS:

Patienterne får oralt fenretinid to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033-0804
        • University of Southern California

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologisk bekræftet tilbagevendende eller metastatisk epitelial ovariecancer eller primært peritonealt karcinom
  • Unidimensionelt målbar sygdom; indikatorlæsioner må ikke være blevet bestrålet, medmindre de er vokset efter strålebehandling
  • SWOG ydeevne status 0-2
  • Patienterne skal have fået et regime, der indeholder platin og paclitaxel
  • Patienter får lov til at modtage =< 2 tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende sygdom; Patienter, der er genudsat med den samme kemoterapibehandling, anses for kun at have haft denne behandling én gang
  • Den forventede levetid skal være mindst 3 måneder
  • Underskrevet informeret samtykke
  • Absolut neutrofiltal >= 1500/ul
  • Blodpladetal >= 100.000 ul
  • Bilirubin =< 2 gange den institutionelle grænse for normal
  • ALT eller AST =< 3 gange den øvre normalgrænse
  • Målt eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min
  • Fastende triglycerider =< 1 gang den øvre normalgrænse; triglycerider kan "normaliseres" før studiestart ved brug af et antilipæmisk middel (atorvastatin, fenofibrat)
  • Patienter skal være kommet sig over akut toksicitet fra operation, stråling eller kemoterapi; der vil være gået mindst 3 uger siden enhver tidligere behandling rettet mod den ondartede tumor
  • Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en godkendt præventionsmetode

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere fenretinid er ikke tilladt; tidligere 13-cis, 9-cis eller all-transretinsyre er tilladt
  • Patienter med en anden malignitet inden for de sidste 5 år er ikke tilladt, undtagen for dem med ikke-melanomatøs hudkræft og carcinoma-in-situ i livmoderhalsen; alle tidligere invasive maligniteter skal være i fuldstændig remission
  • Brug af samtidige antioxidanter, såsom vitamin C eller E, er ikke tilladt
  • Patienter med samtidige medicinske, psykologiske eller sociale tilstande af en sådan sværhedsgrad, at efterforskeren anser det for uklogt at indskrive patienten på protokol
  • Ubehandlede eller symptomatiske hjernemetastaser
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (fenretinid)
Patienterne får oralt fenretinid to gange dagligt på dag 1-7. Behandlingen gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser
Medicin: fenretinid
Gives oralt
Andre navne:
  • fenretinimid
  • McN-R-1967

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (CR eller PR)
Tidsramme: Op til 9 år
Tilknyttede nøjagtige 95 % konfidensintervaller vil blive beregnet.
Op til 9 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til behandlingssvigt
Tidsramme: op til 9 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
op til 9 år
Varighed af svar
Tidsramme: Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 9 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Fra det tidspunkt, hvor målekriterierne er opfyldt for CR/PR til den første dato, hvor tilbagevendende eller progressiv sygdom er objektivt dokumenteret, vurderet op til 9 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt på grund af enhver årsag, vurderet op til 9 år
Estimeret ved hjælp af produktbegrænsningsmetoden fra Kaplan og Meier.
Fra første behandlingsdag til dødstidspunkt på grund af enhver årsag, vurderet op til 9 år
Toksicitet
Tidsramme: Op til 9 år efter afsluttet behandling
Tabeller vil blive konstrueret til at opsummere den observerede forekomst efter sværhedsgrad og type af toksicitet.
Op til 9 år efter afsluttet behandling
Farmakokinetik af fenretinid
Tidsramme: Baseline. dag 1, 4 og 7 i kursus 1, dag 1 i kursus 2, 5 og 9, dag 7 i kursus 4 og 8
Opsummeret med simpel opsummerende statistik: middelværdier eller medianer, intervaller og standardafvigelser (hvis tal og fordeling tillader det).
Baseline. dag 1, 4 og 7 i kursus 1, dag 1 i kursus 2, 5 og 9, dag 7 i kursus 4 og 8
Molekylær forandring
Tidsramme: Baseline til afslutning af behandlingen
Baseline til afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2004

Studieafslutning

7. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. marts 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2013-00457
  • PHII-25
  • N01CM17101 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000068985 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner