Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af behandlingsændringer på fedtspild i arme og ben på HIV-patienter

26. juli 2013 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En restriktivt randomiseret, åben-label, kontrolleret, pilotundersøgelse af virkningen af ​​en thymidin-analog substitution eller ændring til en nukleosidbesparende kur på perifert fedtspild

Målet med denne undersøgelse er at finde ud af, om fedtsvind og vægttab i arme og ben hos HIV-patienter, der tager højaktiv antiretroviral terapi (HAART), er forårsaget af nukleosid/nukleotid reverse transkriptasehæmmere (NRTI'er), og om spild kan vendes, hvis NRTI stoppes og erstattes med andre anti-HIV-lægemidler.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Nylige undersøgelser tyder på, at kropsformændringer, fedtomfordeling og fedtlipoatrofi kan være relateret til NRTI-komponenten i patienters HAART og ikke til proteasehæmmer-komponenten (PI). Hypotesen for denne undersøgelse er, at thymidinanaloger såsom stavudin (d4T) og zidovudin (ZDV) forårsager lipoatrofi mere end ikke-thymidinanaloger, og at fjernelse af thymidinanaloger fra HAART hos patienter med defineret lipoatrofi vil vende denne proces.

I trin 1 vil patienterne gennemgå aksial midt-lår og abdomen computertomografi (CT) scanninger. Hvis CT-scanningerne er læsbare, tildeles patienterne restriktivt og tilfældigt til 1 af 2 behandlingsarme i trin 2. Patienter i arm A-1 vil erstatte thymidinanalogkomponenten (stavudin [d4T] eller zidovudin [ZDV]) i deres HAART med abacavir (ABC). Patienter i arm B-1 vil seponere deres nuværende HAART og vil modtage en PI og en nonnukleosid revers transkriptasehæmmer (NNRTI), enten lopinavir/ritonavir (LPV/r) og nevirapin (NVP) eller atazanavir, ritonavir og NVP. Patienter, der i øjeblikket behandles med efavirenz (EFV), som ikke er leveret af undersøgelsen, kan vælge at fortsætte med EFV i stedet for at skifte til NVP. Der vil blive foretaget sammenligninger med basislinjeværdierne for subkutant fedt målt ved CT på midten af ​​låret og abdomen. Patienter i arm A-1 og B-1 forbliver i undersøgelsen i i alt 48 uger og går ikke videre til trin 3.

To yderligere grupper (arme A-2 og B-2) foretog ingen ændringer i HAART i 28 uger for at evaluere den naturlige historie af ændringer i lipoatrofi over tid; optjening i disse grupper og til trin 3 er afbrudt. I uge 28 blev patienter i arm A-2 og B-2 registreret til trin 3 og skiftet fra HAART til en udpeget ny behandling. Arm A-2 patienter vil erstatte d4T eller ZDV med ABC i 48 uger. Arm B-2 patienter erstatter deres HAART med LPV/r plus NVP i 48 uger. Hvis patienter i arm A-2 og B-2 ikke har afsluttet 28-ugers forsinkelsen og ikke har skiftet regime, vil de gå ind i trin 4 og blive omregistreret i henholdsvis arme A-1 og B-1, forblivende på deres behandlingstildeling i 48 uger. Hvis patienter i arm A-2 og B-2 allerede har skiftet regime, vil de fortsætte på deres nye regimer indtil uge 76.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Bemærk: opsparing i arme A-2 og B-2 i denne undersøgelse er blevet afbrudt.

Inklusionskriterier for trin 1

  • HIV inficeret
  • Oplever et tab af fedt siden starten af ​​anti-HIV-behandling, især i arme og ben
  • Modtagelse af anti-HIV-behandling af 3 eller flere lægemidler, inklusive enten stavudin eller zidovudin, i 24 uger eller mere før undersøgelsesscreening
  • Viral belastning mindre end 500 kopier/ml ved undersøgelsesscreening og inden for 60 dage før studiestart
  • CD4-tal på 100 eller flere celler/mm3 opnået inden for 60 dage før studiestart
  • Godkendte præventionsmetoder
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier for trin 1

  • Modtager i øjeblikket abacavirsulfat eller har modtaget abacavirsulfat i fortiden OG et eller flere af følgende: ude af stand til at tolerere lopinavir/ritonavir (LPV/r) eller nevirapin (NVP); mislykket anti-HIV-behandling indeholdende LPV/r, enhver anden 2 PI'er eller enhver anden NNRTI; tager lamivudin (3TC) eller tenofovirdisoproxilfumarat (TDF) mod hepatitis B-virusinfektion og skal forblive på et 3TC- eller TDF-holdigt regime; eller har en lav chance for respons på LPV/r plus NVP
  • Kræftbehandling 6 måneder før studiestart
  • Påbegyndte oral medicin for at sænke blodsukkerniveauet 24 uger før studiestart. Patienter, der har taget orale lægemidler for at sænke deres blodsukkerniveauer i 24 uger eller mere før studiestart er berettigede.
  • Begyndte behandling med mandlige kønshormoner 24 uger før studiestart. Patienter, der har haft kontinuerlig, stabil behandling med mandlige kønshormoner i 24 uger eller mere før studiestart er kvalificerede.
  • Visse medikamenter inden for 14 dage før studiestart
  • Alvorlig sygdom inden for 14 dage før studiestart
  • Hepatitis inden for 60 dage før studiestart
  • Skjoldbruskkirtel problemer
  • Stof- eller alkoholbrug, som efter efterforskerens mening ville forstyrre undersøgelsen
  • Bruger i øjeblikket eksperimentelle midler undtagen når det er godkendt af undersøgelsen
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • Studiestol: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. december 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2001

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. december 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juli 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger