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Effetti delle modifiche al trattamento sulla perdita di grasso nelle braccia e nelle gambe dei pazienti affetti da HIV

26 luglio 2013 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Uno studio pilota restrittivamente randomizzato, in aperto, controllato, sull'effetto di una sostituzione con analogo della timidina o della modifica a un regime di risparmio di nucleosidi sulla perdita di grasso periferico

Gli obiettivi di questo studio sono scoprire se lo spreco di grasso e la perdita di peso nelle braccia e nelle gambe dei pazienti affetti da HIV che assumono terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART) sono causati da inibitori nucleosidici/nucleotidici della trascrittasi inversa (NRTI) e se lo spreco può essere invertito se l'NRTI viene interrotto e sostituito con altri farmaci anti-HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi recenti suggeriscono che i cambiamenti della forma del corpo, la ridistribuzione del grasso e la lipoatrofia del grasso possono essere correlati alla componente NRTI della HAART dei pazienti e non alla componente dell'inibitore della proteasi (PI). L'ipotesi di questo studio è che gli analoghi della timidina come la stavudina (d4T) e la zidovudina (ZDV) causino lipoatrofia più degli analoghi non timidinici e che la rimozione degli analoghi della timidina dalla HAART nei pazienti con lipoatrofia definita invertirà questo processo.

Nella fase 1, i pazienti saranno sottoposti a scansioni assiali di tomografia computerizzata (TC) a metà coscia e addome. Se le scansioni TC sono leggibili, i pazienti vengono assegnati in modo restrittivo e casuale a 1 dei 2 bracci di trattamento nella Fase 2. I pazienti nel braccio A-1 sostituiranno il componente analogo della timidina (stavudina [d4T] o zidovudina [ZDV]) della loro HAART con abacavir (ABC). I pazienti nel braccio B-1 interromperanno l'attuale terapia HAART e riceveranno un PI e un inibitore non nucleosidico della trascrittasi inversa (NNRTI), lopinavir/ritonavir (LPV/r) e nevirapina (NVP) o atazanavir, ritonavir e NVP. I pazienti attualmente in efavirenz (EFV) non forniti dallo studio possono scegliere di continuare con EFV invece di passare a NVP. Verranno effettuati confronti con i valori basali del grasso sottocutaneo misurati mediante TC a metà coscia e addominale. I pazienti nei bracci A-1 e B-1 rimangono nello studio per un totale di 48 settimane e non avanzano alla Fase 3.

Due ulteriori gruppi (Arms A-2 e B-2) non hanno apportato modifiche alla HAART per 28 settimane per valutare la storia naturale del cambiamento della lipoatrofia nel tempo; l'accumulo in questi gruppi e nella Fase 3 è stato interrotto. Alla settimana 28, i pazienti nei bracci A-2 e B-2 sono stati registrati al passaggio 3 e sono passati dalla HAART a un nuovo trattamento designato. I pazienti del braccio A-2 sostituiranno d4T o ZDV con ABC per 48 settimane. I pazienti del braccio B-2 sostituiscono la terapia HAART con LPV/r più NVP per 48 settimane. Se i pazienti nei bracci A-2 e B-2 non hanno completato il ritardo di 28 settimane e non hanno cambiato regime, entreranno nel passaggio 4 e saranno nuovamente registrati nei bracci A-1 e B-1, rispettivamente, rimanendo nel loro incarico di trattamento per 48 settimane. Se i pazienti nei bracci A-2 e B-2 hanno già cambiato regime, continueranno con i nuovi regimi fino alla settimana 76.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
150

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA CARE Center CRS
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502-2052
        • Harbor-UCLA Med. Ctr. CRS
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • University of Colorado Hospital CRS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96816
        • Univ. of Hawaii at Manoa, Leahi Hosp.
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush Univ. Med. Ctr. ACTG CRS
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Cook County Hosp. CORE Ctr.
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Univ. School of Medicine, Infectious Disease Research Clinic
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Methodist Hosp. of Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti
        • Indiana Univ. School of Medicine, Wishard Memorial
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Med. Ctr., ACTG CRS
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti
        • SSTAR, Family Healthcare Ctr.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455-0392
        • University of Minnesota, ACTU
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • St. Louis ConnectCare, Infectious Diseases Clinic
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63108
        • Washington U CRS
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10003
        • Beth Israel Med. Ctr., ACTU
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NY Univ. HIV/AIDS CRS
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267-0405
        • Univ. of Cincinnati CRS
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth CRS
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 432101228
        • The Ohio State University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hosp. of the Univ. of Pennsylvania CRS
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
        • The Miriam Hosp. ACTG CRS
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti
        • Rhode Island Hosp.
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Vanderbilt Therapeutics CRS
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 775550435
        • Univ. of Texas Medical Branch, ACTU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Nota: l'accantonamento nei bracci A-2 e B-2 di questo studio è stato interrotto.

Criteri di inclusione per il passaggio 1

  • Infetto da HIV
  • Sperimentare una perdita di grasso dall'inizio della terapia anti-HIV, specialmente nelle braccia e nelle gambe
  • Ricezione di una terapia anti-HIV di 3 o più farmaci, tra cui stavudina o zidovudina, per 24 settimane o più prima dello screening dello studio
  • Carica virale inferiore a 500 copie/ml allo screening dello studio ed entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Conta dei CD4 di 100 o più cellule/mm3 ottenuta entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Metodi contraccettivi approvati
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione per il passaggio 1

  • Riceve attualmente abacavir solfato o ha ricevuto abacavir solfato in passato E uno o tutti i seguenti: incapacità di tollerare lopinavir/ritonavir (LPV/r) o nevirapina (NVP); trattamento anti-HIV fallito contenente LPV/r, qualsiasi altro 2 PI o qualsiasi altro NNRTI; assunzione di lamivudina (3TC) o tenofovir disoproxil fumarato (TDF) per l'infezione da virus dell'epatite B e necessità di mantenere un regime contenente 3TC o TDF; o hanno una bassa probabilità di risposta a LPV/r più NVP
  • Trattamento del cancro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Farmaci orali avviati per abbassare il livello di zucchero nel sangue 24 settimane prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti che hanno assunto farmaci per via orale per abbassare i livelli di zucchero nel sangue per 24 settimane o più prima dell'ingresso nello studio.
  • - Ha iniziato la terapia con ormoni sessuali maschili 24 settimane prima dell'ingresso nello studio. Sono ammissibili i pazienti che hanno ricevuto una terapia continua e stabile con ormoni sessuali maschili per 24 settimane o più prima dell'ingresso nello studio.
  • Alcuni farmaci entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Malattia grave entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Epatite entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Problemi alla tiroide
  • Uso di droghe o alcol che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con lo studio
  • Attualmente utilizza agenti sperimentali tranne quando approvato dallo studio
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert L Murphy, MD, Northwestern University Medical Center
  • Cattedra di studio: Pablo Tebas, MD, University of Pennsylvania, Adult Clinical Trials Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 dicembre 2001

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 dicembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • A5110
  • AACTG A5110
  • ACTG A5110

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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