Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonterapi til forebyggelse af endometriecancer hos patienter med genetisk risiko for arvelig nonpolypose tyktarmskræft

2. maj 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Modulering af formodede surrogatendepunktsbiomarkører i endometriebiopsier fra kvinder med HNPCC

Randomiseret fase II-forsøg for at sammenligne to forskellige hormonbehandlingsregimer til forebyggelse af endometriecancer hos kvinder, der har en genetisk risiko for arvelig nonpolypose coloncancer. Hormonbehandling kan forhindre udviklingen af ​​endometriecancer hos kvinder med en genetisk risiko for arvelig nonpolypose tyktarmskræft. Det vides endnu ikke, hvilken hormonbehandling der er mest effektiv til at forebygge endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Det primære formål er at evaluere effekten af ​​progesteronbehandling versus kombination østrogen- og progesteronbehandling på potentielle surrogatendepunktsbiomarkører (SEB'er), der er relevante for endometriekarcinogenese.

II. At evaluere ændringer i histologi og ultralyds udseende af endometrium hos kvinder med HNPCC efter 3 måneders progesteronbehandling versus kombination østrogen- og progesteronbehandling sammenlignet med baseline.

III. At etablere et punktestimat af baseline-hyppigheden af ​​endometrieabnormaliteter ved at se på histologiske og molekylære markører i en kohorte af hunner, der bærer en HNPCC-genmutation.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

Alle patienter gennemgår en baseline transvaginal ultralyd og endometriebiopsi.

Arm I: Patienter får medroxyprogesteron intramuskulært én gang på dag 1. Cirka 90 dage efter injektionen gennemgår patienterne en gentagen transvaginal ultralyds- og endometriebiopsi.

Arm II: Patienterne får orale p-piller (OCP) bestående af ethinylestradiol og norgestrel én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3-4 kure (3-4 pakker OCP) i fravær af uacceptabel toksicitet. Cirka 1 uge efter påbegyndelse af den fjerde pakke OCP gennemgår patienterne en gentagen transvaginal ultralyds- og endometriebiopsi.

Patienterne følges efter 6 uger og opfordres til at vende tilbage om 6 måneder for at deltage i fortsat endometriescreening.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
52

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med kendt mutation af et HNPCC-associeret gen (hMLH-1, hMSH-2 eller hMSH-6) eller opfylder Amsterdam-kriterierne og har haft en eller flere HNPCC-associerede kræftformer
  • Ingen tidligere hysterektomi; (deltagere kan blive planlagt til profylaktisk hysterektomi efter undersøgelsen)
  • Frivilligt samtykke dokumenteret ved et underskrevet og bevidnet informeret samtykke
  • Negativ serumgraviditetstest ved baseline-evaluering
  • Ingen historie med bækkenbestråling uanset årsag
  • Ingen kemoterapi i to år
  • Kvinder >= 40 skal have fået foretaget en screening mammografi inden for de sidste 12 måneder forud for deltagelse i denne undersøgelse
  • Kvinder, der har 50 % risiko for at få en mutation og villige til at få foretaget genetisk testning

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af orale præventionsmidler eller depoMPA eller hormoneksponering, såsom hormonspiral, tamoxifen, raloxifen eller andre selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er) inden for fire måneder efter påbegyndelse af studiet; kvinder vil blive bedt om at holde pause med p-piller eller anden hormonel eksponering i 4 måneder før påbegyndelse af undersøgelsen

  • Medicinsk kontraindikation til brug af orale præventionsmidler eller depoMPA, herunder:

    • Kendt eller mistænkt graviditet
    • Udiagnosticeret vaginal blødning
    • Kendt eller mistænkt malignitet i bryst eller endometrium
    • Aktiv tromboflebitis eller nuværende eller tidligere historie med tromboemboliske lidelser eller cerebral vaskulær sygdom
    • Galdeblæresygdom eller leverdysfunktion eller -sygdom, herunder hepatiske adenomer eller karcinomer, eller unormale leverfunktionsprøver
    • Kendt overfølsomhed over for depoMPA svangerskabsforebyggende injektion (medroxyprogesteronacetat eller et af dets øvrige indholdsstoffer)
    • Depression, der i øjeblikket ikke er under kontrol, vurderer den primære efterforsker
    • Epilepsis historie
    • Historie om diabetes
    • Koronararteriesygdom
    • Alder >=35 og en nuværende tobaksryger
  • Kendt manglende evne til at deltage i de planlagte opfølgningstests (dvs. alkoholafhængighed eller ulovligt stofbrug)
  • Væsentlig sygehistorie eller psykiatriske problemer, som ville gøre deltageren til en dårlig protokolkandidat, efter den primære investigators mening
  • Efter kirurgisk fjernelse af begge æggestokke
  • Postmenopausale kvinder med amenoré mere end 12 måneder
  • Tidligere endometriebiopsi, hysteroskopi, dilatation og curettage eller spiral på plads inden for de seneste 3 måneder
  • Kendt deltagelse i en samtidig protokol med en farmakologisk intervention
  • Nylig eller samtidig brug af systemiske steroider (dvs. prednison) inden for de seneste fire måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen
  • Positiv serumgraviditetstest ved baseline-evaluering
  • Fastende triglyceridniveau >= 400 mg/dl
  • Kolesterolniveau >= 240 mg/dl
  • LDL-niveau >= 160 mg/dl
  • HDL-niveau =< 35 mg/dl
  • Hypertension, der i øjeblikket ikke er under god kontrol, vurderer den primære investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (medroxyprogesteron)
Patienter får medroxyprogesteron intramuskulært én gang på dag 1. Cirka 90 dage efter injektionen gennemgår patienterne en gentagen transvaginal ultralyds- og endometriebiopsi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: medroxyprogesteron
Gives intramuskulært
Andre navne:
  • Provera
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Provera Dosepak
  • medroxyprogesteronacetat
Eksperimentel: Arm II (ethinylestradiol, norgestrel)
Patienterne modtager OCP bestående af ethinylestradiol og norgestrel én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3-4 kure (3-4 pakker OCP) i fravær af uacceptabel toksicitet. Cirka 1 uge efter påbegyndelse af den fjerde pakke OCP gennemgår patienterne en gentagen transvaginal ultralyds- og endometriebiopsi.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: ethinylestradiol
Gives oralt
Andre navne:
  • Diogyn E
  • EE
  • Estinyl
  • Ethinoral
  • Eticylol
Medicin: norgestrel
Gives oralt
Andre navne:
  • Microlut
  • NORGES
  • Overrette
  • Wy-3707

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring i potentielle SEB'er, der er relevante for endometriecarcinogenese.
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af hormonbehandling
Fra baseline til afslutning af hormonbehandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i histologi og ultralyds udseende af endometrium hos kvinder med HNPCC
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. maj 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2013-00466
  • ID01-340
  • CDR0000069277
  • NCI-P02-0218
  • MDA-ID-01340
  • N01CN05127 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger