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Terapia ormonale nella prevenzione del cancro dell'endometrio in pazienti con rischio genetico di cancro del colon ereditario non poliposico

2 maggio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Modulazione dei putativi biomarcatori dell'endpoint surrogati nelle biopsie endometriali da donne con HNPCC

Studio randomizzato di fase II per confrontare due diversi regimi di terapia ormonale nella prevenzione del cancro dell'endometrio nelle donne che hanno un rischio genetico di cancro del colon ereditario non poliposico. La terapia ormonale può prevenire lo sviluppo del cancro dell'endometrio nelle donne con un rischio genetico di cancro del colon ereditario non poliposico. Non è ancora noto quale regime di terapia ormonale sia più efficace nella prevenzione del cancro dell'endometrio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. L'obiettivo principale è valutare l'effetto della terapia con progesterone rispetto alla terapia combinata con estrogeni e progesterone su potenziali biomarcatori endpoint surrogati (SEB) rilevanti per la carcinogenesi endometriale.

II. Sono stati valutati i cambiamenti nell'istologia e nell'aspetto ecografico dell'endometrio nelle donne con HNPCC dopo 3 mesi di terapia con progesterone rispetto alla terapia combinata con estrogeni e progesterone rispetto al basale.

III. Stabilire una stima puntuale della frequenza basale delle anomalie endometriali osservando i marcatori istologici e molecolari in una coorte di donne portatrici di una mutazione del gene HNPCC.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

Tutti i pazienti vengono sottoposti a ecografia transvaginale di base e biopsia endometriale.

Braccio I: i pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta al giorno 1. Circa 90 giorni dopo l'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.

Braccio II: i pazienti ricevono pillole contraccettive orali (OCP) comprendenti etinilestradiolo e norgestrel una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3-4 cicli (3-4 confezioni di OCP) in assenza di tossicità inaccettabile. Circa 1 settimana dopo l'inizio della quarta confezione di OCP, le pazienti vengono sottoposte a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.

Le pazienti vengono seguite a 6 settimane e sono incoraggiate a tornare dopo 6 mesi per partecipare allo screening endometriale continuo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
52

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con mutazione nota di un gene associato a HNPCC (hMLH-1, hMSH-2 o hMSH-6) o che soddisfano i criteri di Amsterdam e hanno avuto uno o più tumori associati a HNPCC
  • Nessuna precedente isterectomia; (i partecipanti possono essere programmati per l'isterectomia profilattica dopo lo studio)
  • Consenso volontario documentato da un consenso informato firmato e testimoniato
  • Test di gravidanza su siero negativo alla valutazione basale
  • Nessuna storia di irradiazione pelvica per qualsiasi causa
  • Niente chemioterapia da due anni
  • Le donne >= 40 devono aver subito una mammografia di screening negli ultimi 12 mesi prima della partecipazione a questo studio
  • Donne a rischio del 50% di avere una mutazione e disposte a sottoporsi a test genetici

Criteri di esclusione:

  • Uso di contraccettivi orali o depoMPA o esposizione ormonale, come IUD ormonale, tamoxifene, raloxifene o altri modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM) entro quattro mesi dall'inizio dello studio; alle donne verrà chiesto di interrompere i contraccettivi orali o altra esposizione ormonale per 4 mesi prima dell'inizio dello studio

  • Controindicazione medica all'uso di contraccettivi orali o depoMPA, tra cui:

    • Gravidanza nota o sospetta
    • Sanguinamento vaginale non diagnosticato
    • Malignità nota o sospetta della mammella o dell'endometrio
    • Tromboflebite attiva, o storia attuale o passata di disturbi tromboembolici o malattia vascolare cerebrale
    • Malattia della cistifellea o disfunzione o malattia epatica, inclusi adenomi epatici o carcinoma o test di funzionalità epatica anormali
    • Ipersensibilità nota all'iniezione contraccettiva depoMPA (medrossiprogesterone acetato o uno qualsiasi dei suoi altri ingredienti)
    • Depressione attualmente non sotto controllo, a giudizio del Principal Investigator
    • Storia dell'epilessia
    • Storia del diabete
    • Coronaropatia
    • Età >=35 e fumatore di tabacco
  • Incapacità nota di partecipare ai test di follow-up programmati (ad es. Dipendenza da alcol o uso di droghe illecite)
  • Storia medica significativa o problemi psichiatrici che renderebbero il partecipante un cattivo candidato al protocollo, secondo l'opinione del ricercatore principale
  • Rimozione post-chirurgica di entrambe le ovaie
  • Donne in postmenopausa con amenorrea superiore a 12 mesi
  • Storia precedente di biopsia endometriale, isteroscopia, dilatazione e curettage o IUD inserito negli ultimi 3 mesi
  • Partecipazione nota a un protocollo concomitante con un intervento farmacologico
  • Uso recente o concomitante di steroidi sistemici (es. prednisone) negli ultimi quattro mesi dall'inizio dello studio
  • Test di gravidanza su siero positivo alla valutazione basale
  • Livello di trigliceridi a digiuno >= 400 mg/dl
  • Livello di colesterolo >= 240 mg/dl
  • Livello di LDL >= 160 mg/dl
  • Livello di HDL =< 35 mg/dl
  • Ipertensione che attualmente non è sotto buon controllo, a giudizio del ricercatore principale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (medrossiprogesterone)
I pazienti ricevono medrossiprogesterone per via intramuscolare una volta al giorno 1. Circa 90 giorni dopo l'iniezione, i pazienti vengono sottoposti a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: medrossiprogesterone
Dato per via intramuscolare
Altri nomi:
  • Provero
  • MPA
  • Depo-Provera
  • Provera Dosepak
  • acetato di medrossiprogesterone
Sperimentale: Braccio II (etinilestradiolo, norgestrel)
I pazienti ricevono OCP comprendente etinilestradiolo e norgestrel una volta al giorno nei giorni 1-21. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per 3-4 cicli (3-4 confezioni di OCP) in assenza di tossicità inaccettabile. Circa 1 settimana dopo l'inizio della quarta confezione di OCP, le pazienti vengono sottoposte a ripetuta ecografia transvaginale e biopsia endometriale.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: etinilestradiolo
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Diogyn E
  • E.E
  • Estinil
  • Etinorale
  • Eticilolo
Droga: norgestrel
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Microlut
  • NORGES
  • Overtte
  • Wy-3707

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione dei potenziali SEB rilevanti per la carcinogenesi endometriale.
Lasso di tempo: Dal basale al completamento della terapia ormonale
Dal basale al completamento della terapia ormonale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'istologia e nell'aspetto ecografico dell'endometrio nelle donne con HNPCC
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Karen Lu, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2013-00466
  • ID01-340
  • CDR0000069277
  • NCI-P02-0218
  • MDA-ID-01340
  • N01CN05127 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: US NIH Grant/Contract Award Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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