Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende farmakokinetik og sikkerhedsundersøgelse af OvaRex MAb-B43.13 hos patienter med ovarieepitelkarcinom

13. december 2007 opdateret af: Unither Pharmaceuticals
Undersøgelsen vil sammenligne den farmakokinetiske profil af OvaRex MAb-B43.13 ascitesvæskeprodukt og OvaRex MAb-B43.13 cellekulturprodukt. Sikkerhed og immunrespons efter behandling med cellekulturproduktet vil blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, åbent, randomiseret, parallelgruppe, fase 1/2-studie i kvindelige patienter med trin III/IV epitelial ovariecancer. Undersøgelsen vil sammenligne den farmakokinetiske profil af OvaRex MAb-B43.13 ascitesvæskeprodukt og OvaRex MAb-B43.13 cellekulturprodukt. Undersøgelsen vil også evaluere sikkerheden af ​​cellekulturproduktet og immunresponset hos patienter efter behandling. Undersøgelsen udføres i tre faser:

  1. Den farmakokinetiske vurderingsfase vil omfatte mindst 24 patienter, som vil blive randomiseret i to behandlingsgrupper for at modtage en enkelt dosis på 2 mg af enten ascitesvæskeprodukt eller cellekulturprodukt.
  2. Behandlingsfasen vil fortsætte med at administrere yderligere to månedlige doser (uge 4 og 8), og alle patienter vil modtage cellekulturprodukt. Studiepatienter vil blive fulgt for sikkerhed og immunrespons gennem uge 20.
  3. Fortsættelsesfasen vil fortsætte administrationen af ​​cellekulturproduktet efter investigatorens skøn på et kvartalsvist skema i op til 104 uger hos kvalificerede patienter, som tåler behandling. Patienter, der fortsætter behandlingen, vil blive fulgt for alvorlige bivirkninger, og alle patienter vil blive fulgt for overlevelse i op til 2 år efter første behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Women's Cancer Research Foundation
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Walt Disney Memorial Cancer Institute
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46634
        • St. Joseph's Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Magee-Women's Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • Baptist Hospital of East Tennessee
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnose af epiteliale adenokarcinom af ovarie-, tubal- eller peritoneal oprindelse.
  • FIGO trin III eller IV før undersøgelse.
  • Serum CA125 niveau >35 U/ml før eller ved indledende operation. Alternativt serum CA125 niveau > eller = 100 U/ml efter operation eller immunhistokemiske tegn på tumorvæv, der udtrykker CA125.
  • Fuldført primær behandling efter indledende diagnose, inklusive kemoterapi med et cisplatin- eller carboplatin-baseret regime.
  • Funktionel præstationsstatus < eller = 2 efter ECOG-skala.
  • Medicinsk vurdering i overensstemmelse med prognose for en forventet overlevelse på mindst 3 måneder.
  • Frivillig deltagelse, underskrevet informeret samtykke og vilje til at gennemføre alle undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen operation (ikke inklusiv mindre kirurgiske indgreb), kemoterapi eller strålebehandling (hele abdomen, abdominopelvic eller bækken) inden for 4 uger før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  • Ingen kendt refraktær eller tilbagevendende sygdom, der kræver kemoterapi i de 4 uger forud for eller planlagt 10 uger efter den første undersøgelsesdosis.
  • Serum CA125-niveauer ikke >800 U/ml ved baseline-evaluering.
  • Ingen grov (klinisk tydelig) ascites.
  • Ingen immunterapi (interferoner, tumornekrosefaktor, andre cytokiner eller biologiske responsmodifikatorer eller BCG-vacciner) inden for de foregående 4 uger efter første undersøgelsesdosis.
  • Ingen tidligere behandling med murine monoklonale antistoffer til diagnostiske eller terapeutiske formål eller serum humane anti-murine antistoffer (HAMA), der ikke overstiger den øvre normalgrænse ved baseline-evaluering.
  • Ikke på langvarig kronisk behandling med immunsuppressive lægemidler såsom cyclosporin, ACTH eller kortikosteroider.
  • Ovarietumorer skal være af lavt malignt potentiale eller med ikke-invasiv sygdom.
  • Ingen samtidig malignitet (undtagen ikke-melanom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen), medmindre helbredende behandling blev modtaget, og patienten har været sygdomsfri i > eller = 5 år.
  • Ingen kendt allergi over for murine proteiner eller tidligere dokumenteret anafylaktisk reaktion på noget lægemiddel eller kendt overfølsomhed over for diphenhydramin eller andre antihistaminer med lignende kemisk struktur.
  • Ingen tidligere splenektomi.
  • Ingen aktiv autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE, colitis ulcerosa, Chrohns sygdom, MS, ankyloserende spondylitis).
  • Ingen anerkendt immundefektsygdom, herunder cellulære immundefekter, hypogammaglobulinemi eller dysgammaglobulinemi; ingen erhvervede, arvelige eller medfødte immundefekter.
  • Ingen ukontrollerede sygdomme eller sygdom udover denne kræftsygdom.
  • Ingen signifikante kardiovaskulære abnormiteter inklusive ukontrolleret hypertension, ukontrolleret angina, ukontrollerede arytmier eller CHF (NYHA Klasse II-IV).
  • Ingen kompromitteret hæmatopoietisk funktion defineret som hæmoglobin <10,0 g/dL eller lymfocyttal <300 mm3 eller neutrofiltal <1000 mm3 eller blodpladetal <100.000 mm3.
  • Ingen leverdysfunktion defineret som bilirubin over øvre normalgrænse, LDH, SGOT og SGPT >2 gange øvre normalgrænse eller albumin <3,5 g/dL.
  • Ingen nyreinsufficiens defineret som serumkreatinin over øvre normalgrænse.
  • Ingen graviditet eller amning (Mens graviditet er usandsynlig i lyset af sygdommen og tidligere operation, vil patienter, som investigator vurderer kan være i risiko for graviditet, få en graviditetstest [beta-HCG] og vil bruge en medicinsk godkendt præventionsmetode .)
  • Ingen andre forsøgslægemidler inden for 30 dage efter tilmelding.
  • Der er ingen kontraindikationer til brug af pressormidler.
  • Ingen HIV-infektion eller nyere historie med stofmisbrug, alkoholisme eller hepatitis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Unither Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2002

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2002

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. december 2007

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OVA-Gy-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger