Uno studio comparativo di farmacocinetica e sicurezza di OvaRex MAb-B43.13 in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico

Criterio di inclusione:

• Diagnosi istologica di adenocarcinoma epiteliale di origine ovarica, tubarica o peritoneale.
• FIGO Stadio III o IV prima dello studio.
• Livello sierico di CA125 >35 U/mL prima o durante l'intervento chirurgico iniziale. In alternativa, livello sierico di CA125 > o = 100 U/mL dopo intervento chirurgico o evidenza immunoistochimica di tessuto tumorale che esprime CA125.
• Trattamento primario completato dopo la diagnosi iniziale, inclusa la chemioterapia che prevede un regime a base di cisplatino o carboplatino.
• Stato delle prestazioni funzionali < o = 2 secondo la scala ECOG.
• Valutazione medica coerente con la prognosi per una sopravvivenza attesa di almeno 3 mesi.
• Partecipazione volontaria, consenso informato firmato e disponibilità a completare tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

• Nessun intervento chirurgico (escluse le procedure chirurgiche minori), chemioterapia o radioterapia (intero addome, addominopelvico o pelvico) entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio.
• Nessuna malattia refrattaria o ricorrente nota che richieda chemioterapia durante le 4 settimane precedenti o pianificate 10 settimane dopo la prima dose dello studio.
• Livelli sierici di CA125 non >800 U/mL alla valutazione basale.
• Nessuna ascite grossolana (clinicamente evidente).
• Nessuna immunoterapia (interferoni, fattore di necrosi tumorale, altre citochine o modificatori della risposta biologica o vaccini BCG) nelle precedenti 4 settimane dalla prima dose dello studio.
• Nessun precedente trattamento con anticorpi monoclonali murini per scopi diagnostici o terapeutici o anticorpi umani anti-murini sierici (HAMA) non al di sopra del limite superiore della norma alla valutazione basale.
• Non in trattamento cronico a lungo termine con farmaci immunosoppressori come ciclosporina, ACTH o corticosteroidi.
• I tumori ovarici devono essere a basso potenziale maligno o con malattia non invasiva.
• Nessun tumore maligno concomitante (eccetto non melanoma della pelle o carcinoma in situ della cervice), a meno che non sia stato ricevuto un trattamento curativo e il paziente sia libero da malattia da > o = 5 anni.
• Nessuna allergia nota alle proteine ​​murine, o precedente reazione anafilattica documentata a qualsiasi farmaco, o nota ipersensibilità alla difenidramina o ad altri antistaminici di struttura chimica simile.
• Nessuna precedente splenectomia.
• Nessuna malattia autoimmune attiva (ad es. artrite reumatoide, LES, colite ulcerosa, morbo di Chrohn, SM, spondilite anchilosante).
• Nessuna malattia da immunodeficienza riconosciuta incluse immunodeficienze cellulari, ipogammaglobulinemia o disgammaglobulinemia; nessuna immunodeficienza acquisita, ereditaria o congenita.
• Nessuna malattia o malattia incontrollata diversa da questo cancro.
• Nessuna anomalia cardiovascolare significativa inclusa ipertensione non controllata, angina non controllata, aritmie non controllate o CHF (classi NYHA II-IV).
• Nessuna funzione ematopoietica compromessa definita come emoglobina <10,0 g/dL o conta dei linfociti <300 mm3 o conta dei neutrofili <1000 mm3 o conta delle piastrine <100.000 mm3.
• Nessuna disfunzione epatica definita come bilirubina sopra il limite superiore della norma, LDH, SGOT e SGPT >2 volte i limiti superiori della norma o albumina <3,5 g/dL.
• Nessuna disfunzione renale definita come creatinina sierica sopra il limite superiore della norma.
• Nessuna gravidanza o allattamento (sebbene la gravidanza sia improbabile in considerazione della malattia e del precedente intervento chirurgico, i pazienti che lo sperimentatore ritiene possano essere a rischio di gravidanza si sottoporranno a un test di gravidanza [beta-HCG] e utilizzeranno un metodo contraccettivo approvato dal medico .)
• Nessun altro farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento.
• Nessuna controindicazione presente all'uso di agenti pressori.
• Nessuna infezione da HIV o storia recente di abuso di droghe, alcolismo o epatite.