Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi til behandling af patienter med melanom i øjet

20. september 2012 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Randomiseret fase III-undersøgelse af adjuverende immunisering med NA17.A2 og melanomdifferentieringspeptider hos HLA-A2-patienter med primært okulært melanom med høj risiko for tilbagefald

RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller og mindske gentagelsen af ​​melanom i øjet.

FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af ​​vaccinebehandling til behandling af patienter, der har høj risiko for tilbagevendende melanom i øjet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem, om adjuverende NA17-A- og melanomdifferentieringspeptider er effektive til at reducere forekomsten af ​​levermetastaser hos HLA-A2-positive patienter med primært okulært melanom med høj risiko for tilbagefald.
  • Bestem, om dette regime øger overlevelsen for disse patienter.
  • Bestem toksiciteten af ​​denne kur hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorstørrelse (medium vs stor), forudgående behandling af primær tumor (kirurgi vs strålebehandling) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter modtager vaccination med NA17-A og melanomdifferentieringspeptider (f.eks. tyrosinase-, Melan-A- og gp100-antigener) subkutant og intradermalt på dag 1, 8, 15 og 22. Patienterne får derefter en vaccination hver 14. dag for 4 doser, en gang hver 28. dag for 4 doser, en gang hver 56. dag for 4 doser og derefter en gang hver 3. måned i i alt 4 år.
  • Arm II: Patienter gennemgår kun observation hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.

Alle patienter følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter (300 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • University of Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af okulært melanom

    • Intet melanom i iris

  • Sygdom behandlet tilstrækkeligt ved forudgående operation (enukleation eller tumorektomi) og/eller strålebehandling

    • Ikke mere end 5 uger siden begyndelsen af ​​primær tumorbehandling

  • Målbar sygdom

    • Mindst 12,0 mm i største diameter ELLER
    • Mindst 6,0 mm i højden
  • HLA-A2 positiv
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Over 18

Ydeevnestatus:

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Hæmoglobin mindst 9 g/dL
  • Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
  • Lymfocyttal mindst 700/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Ingen blødningsforstyrrelser

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
  • AST og ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Laktatdehydrogenase ikke mere end 2 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
  • Gamma glutamyl transpeptidaser ikke over 2 gange ULN
  • Hepatitis C antistof negativ
  • Hepatitis B antigen negativ

Nyre:

  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL

Immunologisk:

  • Ingen klinisk immundefekt
  • Ingen autoimmune sygdomme
  • Ingen inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
  • Ingen multipel sklerose

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen anden malignitet undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
  • Ingen anden ukontrolleret sygdom
  • Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen anden samtidig immunterapi eller biologisk terapi

Kemoterapi:

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Mindst 3 uger siden tidligere steroider
  • Ingen samtidig kronisk behandling med høje doser kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon mindst 12 mg/dag)
  • Samtidige topiske eller inhalationssteroider tilladt
  • Ingen samtidig hormonbehandling

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående protonstråleterapi tilladt
  • Forudgående brachyterapi uden tumorresektion tilladt
  • Kom sig efter tidligere strålebehandling
  • Ingen forudgående strålebehandling af milten
  • Ingen forudgående præ-enukleationsstrålebehandling
  • Ingen tidligere ruthenium Ru 106 som primær terapi alene
  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Forudgående transkleral tumorresektion tilladt
  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen tidligere større organallotransplantation
  • Ingen tidligere splenektomi

Andet:

  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
  • Ingen samtidige systemiske immunsuppressive lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Vincent Brichard, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Studiestol: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2012

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EORTC-18001 -88001
  • EORTC-18001
  • EORTC-88001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger