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Terapia vaccinale nel trattamento di pazienti con melanoma dell'occhio

20 settembre 2012 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studio randomizzato di fase III sull'immunizzazione adiuvante con NA17.A2 e peptidi di differenziazione del melanoma in pazienti HLA-A2 con melanoma oculare primario ad alto rischio di recidiva

RAZIONALE: I vaccini possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria per uccidere le cellule tumorali e ridurre la recidiva del melanoma dell'occhio.

SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia della terapia vaccinale nel trattamento di pazienti ad alto rischio di melanoma ricorrente dell'occhio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare se l'adiuvante NA17-A e i peptidi di differenziazione del melanoma sono efficaci nel ridurre l'insorgenza di metastasi epatiche nei pazienti HLA-A2-positivi con melanoma oculare primario ad alto rischio di recidiva.
  • Determinare se questo regime aumenta la sopravvivenza di questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base alla dimensione del tumore (medio vs grande), precedente trattamento del tumore primario (chirurgia vs radioterapia) e centro partecipante. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono la vaccinazione con NA17-A e peptidi di differenziazione del melanoma (ad es. antigeni tirosinasi, Melan-A e gp100) per via sottocutanea e intradermica nei giorni 1, 8, 15 e 22. I pazienti ricevono quindi una vaccinazione una volta ogni 14 giorni per 4 dosi, una volta ogni 28 giorni per 4 dosi, una volta ogni 56 giorni per 4 dosi, e poi una volta ogni 3 mesi per un totale di 4 anni.
  • Braccio II: i pazienti vengono sottoposti a osservazione solo ogni 3 mesi per 2 anni e successivamente ogni 6 mesi per 2 anni.

Tutti i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 600 pazienti (300 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 2 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • University of Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di melanoma oculare

    • Nessun melanoma dell'iride

  • Malattia adeguatamente trattata mediante precedente intervento chirurgico (enucleazione o tumorectomia) e/o radioterapia

    • Non più di 5 settimane dall'inizio del trattamento del tumore primario

  • Malattia misurabile

    • Almeno 12,0 mm di diametro massimo OR
    • Almeno 6,0 mm di altezza
  • HLA-A2 positivo
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Più di 18

Lo stato della prestazione:

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Emopoietico:

  • Emoglobina almeno 9 g/dL
  • Conta dei neutrofili almeno 2.000/mm^3
  • Conta dei linfociti almeno 700/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Nessun disturbo emorragico

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Lattato deidrogenasi non superiore a 2 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina non superiore a 2 volte ULN
  • Gamma glutamil transpeptidasi non superiore a 2 volte ULN
  • Anticorpo anti-epatite C negativo
  • Antigene dell'epatite B negativo

Renale:

  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL

immunologico:

  • Nessuna immunodeficienza clinica
  • Nessuna malattia autoimmune
  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici
  • Nessuna sclerosi multipla

Altro:

  • HIV negativo
  • Nessun altro tumore maligno ad eccezione del carcinoma in situ della cervice o del carcinoma basocellulare o a cellule squamose della pelle curato chirurgicamente
  • Nessun'altra malattia incontrollata
  • Nessuna condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per almeno 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun'altra immunoterapia concomitante o terapia biologica

Chemioterapia:

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina:

  • Almeno 3 settimane da precedenti steroidi
  • Nessuna terapia cronica concomitante con alte dosi di corticosteroidi (ad esempio, metilprednisolone almeno 12 mg/die)
  • Sono consentiti steroidi topici o per inalazione concomitanti
  • Nessuna terapia ormonale concomitante

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente terapia con fasci di protoni
  • È consentita una precedente brachiterapia senza resezione del tumore
  • Recuperato da una precedente radioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia alla milza
  • Nessuna precedente radioterapia pre-enucleazione
  • Nessun precedente rutenio Ru 106 come terapia primaria da solo
  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • È consentita una precedente resezione transclerale del tumore
  • Recuperato da un precedente intervento chirurgico
  • Nessun precedente allotrapianto di organi maggiori
  • Nessuna precedente splenectomia

Altro:

  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante
  • Nessun farmaco immunosoppressore sistemico concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Vincent Brichard, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Cattedra di studio: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2002

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 maggio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EORTC-18001 -88001
  • EORTC-18001
  • EORTC-88001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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