Vaccineterapi til behandling af patienter med melanom i øjet
Randomiseret fase III-undersøgelse af adjuverende immunisering med NA17.A2 og melanomdifferentieringspeptider hos HLA-A2-patienter med primært okulært melanom med høj risiko for tilbagefald
RATIONALE: Vacciner kan få kroppen til at opbygge et immunrespons for at dræbe tumorceller og mindske gentagelsen af melanom i øjet.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af vaccinebehandling til behandling af patienter, der har høj risiko for tilbagevendende melanom i øjet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om adjuverende NA17-A- og melanomdifferentieringspeptider er effektive til at reducere forekomsten af levermetastaser hos HLA-A2-positive patienter med primært okulært melanom med høj risiko for tilbagefald.
- Bestem, om dette regime øger overlevelsen for disse patienter.
- Bestem toksiciteten af denne kur hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres efter tumorstørrelse (medium vs stor), forudgående behandling af primær tumor (kirurgi vs strålebehandling) og deltagende center. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter modtager vaccination med NA17-A og melanomdifferentieringspeptider (f.eks. tyrosinase-, Melan-A- og gp100-antigener) subkutant og intradermalt på dag 1, 8, 15 og 22. Patienterne får derefter en vaccination hver 14. dag for 4 doser, en gang hver 28. dag for 4 doser, en gang hver 56. dag for 4 doser og derefter en gang hver 3. måned i i alt 4 år.
- Arm II: Patienter gennemgår kun observation hver 3. måned i 2 år og derefter hver 6. måned i 2 år.
Alle patienter følges hver 3. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 600 patienter (300 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 2 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Diagnose af okulært melanom
- Intet melanom i iris
Sygdom behandlet tilstrækkeligt ved forudgående operation (enukleation eller tumorektomi) og/eller strålebehandling
- Ikke mere end 5 uger siden begyndelsen af primær tumorbehandling
Målbar sygdom
- Mindst 12,0 mm i største diameter ELLER
- Mindst 6,0 mm i højden
- HLA-A2 positiv
- Ingen fjernmetastaser
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Over 18
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-1
Forventede levealder:
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk:
- Hæmoglobin mindst 9 g/dL
- Neutrofiltal mindst 2.000/mm^3
- Lymfocyttal mindst 700/mm^3
- Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
- Ingen blødningsforstyrrelser
Hepatisk:
- Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL
- AST og ALT ikke mere end 2 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Laktatdehydrogenase ikke mere end 2 gange ULN
- Alkalisk fosfatase ikke mere end 2 gange ULN
- Gamma glutamyl transpeptidaser ikke over 2 gange ULN
- Hepatitis C antistof negativ
- Hepatitis B antigen negativ
Nyre:
- Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
Immunologisk:
- Ingen klinisk immundefekt
- Ingen autoimmune sygdomme
- Ingen inflammatorisk tarmsygdom
- Ingen aktiv infektion, der kræver antibiotika
- Ingen multipel sklerose
Andet:
- HIV negativ
- Ingen anden malignitet undtagen kirurgisk helbredt carcinom in situ af livmoderhalsen eller basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden
- Ingen anden ukontrolleret sygdom
- Ingen psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ville udelukke studiedeltagelse
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i mindst 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ingen anden samtidig immunterapi eller biologisk terapi
Kemoterapi:
- Ingen samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Mindst 3 uger siden tidligere steroider
- Ingen samtidig kronisk behandling med høje doser kortikosteroider (f.eks. methylprednisolon mindst 12 mg/dag)
- Samtidige topiske eller inhalationssteroider tilladt
- Ingen samtidig hormonbehandling
Strålebehandling:
- Se Sygdomskarakteristika
- Forudgående protonstråleterapi tilladt
- Forudgående brachyterapi uden tumorresektion tilladt
- Kom sig efter tidligere strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling af milten
- Ingen forudgående præ-enukleationsstrålebehandling
- Ingen tidligere ruthenium Ru 106 som primær terapi alene
- Ingen samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Se Sygdomskarakteristika
- Forudgående transkleral tumorresektion tilladt
- Kom sig efter tidligere operation
- Ingen tidligere større organallotransplantation
- Ingen tidligere splenektomi
Andet:
- Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler
- Ingen samtidige systemiske immunsuppressive lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Vincent Brichard, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
- Studiestol: Jan U. Prause, MD, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-18001 -88001
- EORTC-18001
- EORTC-88001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .