Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af dosistitrering af pramlintid under initiering af terapi hos patienter, der forsøger at forbedre glukosekontrollen

22. september 2015 opdateret af: AstraZeneca

En randomiseret, tredobbelt-blind, placebokontrolleret, multicenter-undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden ved Pramlintide-behandling med Pramlintide-dosis-titrering efterfulgt af insulindosisoptimering hos forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus, som ikke har nået glykæmiske mål med intensiv insulinterapi

Dette er et randomiseret, tredobbelt-blindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie for at undersøge sikkerheden ved pramlintid-behandling ved hjælp af pramlintid-dosistitrering kombineret med insulinjusteringer hos personer med type 1-diabetes, som aktivt forsøger at forbedre deres glykæmiske kontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
296

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85204
        • Ana Ventures LLC
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Phoenix Endocrinology Clinic, Ltd.
    • California
      • Concord, California, Forenede Stater
        • East Bay Clinical Trial Center
      • Fresno, California, Forenede Stater
        • Valley Research
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • UCSD Diabetes Research Center
      • San Mateo, California, Forenede Stater
        • Diabetes Research Institute
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater
        • Sansum Medical Research Institute
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater
        • Diablo Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Barbara Davis Center for Childhood Diabetes
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • MedStar Clinical Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • Medical Research Unlimited
      • Aventura, Florida, Forenede Stater
        • Medical Research Unlimited
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater
        • Internal Medicine Associates
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater
        • Suncoast Clinical Research
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater
        • Children's Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater
        • Atlanta Diabetes Associates
    • Illinois
      • Chicago Heights, Illinois, Forenede Stater, 60411
        • St. James Diabetes Center
      • Chicago Heights, Illinois, Forenede Stater
        • St. James Diabetes Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater
        • Indiana University Outpatient Clinical Research
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21012
        • University of Maryland Joslin Diabetes Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater
        • Henry Ford Health System
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater
        • Grand Rapids Associated Interns
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Radiant Research
    • Montana
      • Butte, Montana, Forenede Stater
        • Mercury Street Medical
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
        • UNC Diabetes Care Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State Univ.-Division of Endocrinology, Diabetes
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
        • Radiant Research
    • Pennsylvania
      • Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater
        • Physicians for Clinical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater
        • North Texas Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • Private practice
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater
        • Private practice
    • Washington
      • Renton, Washington, Forenede Stater
        • Rainier Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HbA1c-værdi mellem 7,5-9 %
  • Brug af flere daglige insulininjektioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-injektion vil blive leveret i de samme 5 ml multidosis hætteglas af glas med en gummiprop. Ingredienser: D-Mannitol 43,0 mg/ml Metacresol 2,25 mg/ml iseddikesyre 1,53 mg/ml Natriumacetattrihydrat 0,61 mg/mL pH 0,61 mg/ml. til injektion qs til 5,0 ml
Medicin: Placebo
Placebo-injektionen vil blive leveret i de samme 5-ml multidosis-glashætteglas med en gummiprop.
Aktiv komparator: Pramlintide-acetat (AC137)
Pramlintide acetat (AC137) injektion er en klar, farveløs, steril opløsning til SC-injektion. Den består af pramlintid i natriumacetatbuffer, pH 4,0, indeholdende 43 mg/ml mannitol som iso-osmolalitetsmodificerende middel og 2,25 mg/ml metacresol som konserveringsmiddel. Styrken af ​​pramlintid-injektion er 0,6 mg/ml
Medicin: Pramlintide acetat
Pramlintide-injektion vil blive leveret i 5-ml multidosis-hætteglas med gummiprop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
- At undersøge sikkerheden ved pramlintidbehandling ved anvendelse af dosistitrering ved påbegyndelse af pramlintid efterfulgt af insulindosisoptimering hos patienter med type 1-diabetes.
Tidsramme: 29 uger
29 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
- At undersøge ændringen i HbA1c, postprandial glukosekoncentration og kropsvægt i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 29 uger
29 uger
- At undersøge mønstret for daglig insulinbrug i løbet af undersøgelsen.
Tidsramme: 29 uger
29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2003

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. juli 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 137-150

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger