Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af agitation/psykose ved demens/parkinsonisme (TAP/DAP)

10. december 2009 opdateret af: National Institute on Aging (NIA)
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​quetiapin (Seroquel) til behandling af psykose og/eller agitation hos patienter med primær demens kompliceret af sameksisterende parkinsonisme, eller patienter med Parkinsons sygdom med demens [PDD] som har episoder af agitation eller psykose. Det sekundære mål er at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten, især indflydelsen på parkinsonisme, af quetiapin, når det bruges til behandling af psykose og/eller agitation hos patienter med demens kompliceret af sameksisterende parkinsonisme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Psykose og agitation opstår ofte i løbet af demens og er en væsentlig kilde til patienthandicap og plejepersonalestress. For den almindelige situation, hvor ekstrapyramidal (parkinson) motorisk dysfunktion ledsager demens, er der et terapeutisk dilemma, da de hyppigst anvendte lægemidler til behandling af adfærdsproblemer, neuroleptiske antipsykotika, kan forværre parkinsonisme og har været forbundet med alvorlige ekstrapyramidale reaktioner i nogle typer af demens. Til dato er effektiviteten og tolerabiliteten af ​​en lovende alternativ medicinklasse til behandling af psykose og agitation, nemlig atypiske antipsykotika, ikke blevet testet hos patienter med en primær demens, der er udvalgt til sideløbende parkinsonisme.

Dette er et multicenter dobbeltblindt, kontrolleret klinisk forsøg, hvor 60 forsøgspersoner med en primær demens (sandsynlig Alzheimers sygdom [AD] eller sandsynlig demens med Lewy bodies [DLB]) og sameksisterende parkinsonisme eller Parkinsons sygdom med demens [PDD] vil blive randomiseret til 1 af 2 behandlingsgrupper: (1) quetiapin (QUET); et atypisk antipsykotikum med en gunstig ekstrapyramidal bivirkningsprofil), eller (2) placebo. Hvert individ deltager i forsøget i 10 uger, og systematiske vurderinger af adfærd, motorisk funktion, kognition, uønskede hændelser og andre resultater forekommer ved baseline og efter 6 og 10 ugers tildelt behandling.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233-0017
        • University of Alabama at Birmingham, Alzheimer's Disease Research Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • University of California, San Diego, Alzheimer's Disease Center
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Healthcare System Long Beach
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1769
        • University of California at Los Angeles, Alzheimer's Disease Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford/VA Aging Clinical Research Center, Department of Psychiatry & Behavioral Sciences
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University, Alzheimer's Disease Center
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Medical College of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62702
        • Southern Illinois University, School of Medicine
    • Massachusetts
      • Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 01730
        • E. N. Rogers Memorial Veterans Hospital
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • University of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12205
        • Parkinson's Disease and Movement Disorders Center, Albany Medical College
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
        • Maimonides Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University, Alzheimer's Disease Research Center
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center, Alzheimer's Disease Center
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • Syracuse VA Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213-2593
        • University of Pittsburgh, Alzheimer's Disease Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9070
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas, Alzheimer's Disease Center
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Forenede Stater, 05201
        • Memory Clinic at Southwestern Vermont Medical Center
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • Fletcher Allan Health Care, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108-1597
        • University of Washington at Seattle, Alzheimer's Disease Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Flydende i engelsk eller spansk.
  • Tilstedeværelse af demens som defineret af Diagnostic and Statistical Manual of Psychiatry, 4. udg. (DSM-IV) American Psychiatric Association. 1994.
  • Opfylder NINDS/ADRDA diagnostiske kriterier for sandsynlig Alzheimers sygdom [AD] eller Konsortium diagnostiske kriterier for sandsynlig demens med Lewy bodies [DLB] eller diagnostiske kriterier for Parkinsons sygdom med demens [PDD].
  • Tilstedeværelse af psykose og/eller agitation, der forstyrrer daglige aktiviteter: a) psykose, b) hallucinationer, c) vrangforestillinger eller d) agitation.
  • Tilstedeværelse af 2 eller flere af følgende ekstrapyramidale motoriske egenskaber: a) hvilende tremor, b) bradykinesi, c) stivhed i lemmer, d) shuffling, korttrinnet gang.
  • Summen af ​​vurderinger for hvilende tremor, bradykinesi, stivhed og gangelementer i Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) motoriske undersøgelseskomponent skal være større end eller lig med 2.
  • Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) score større end eller lig med 12.
  • Informeret samtykke fra deltager eller en passende fuldmægtig.
  • Ægtefælle/plejer, der er villig og i stand til at ledsage forsøgspersonen til alle klinikbesøg.
  • En stabil dosis af ikke-udelukket medicin i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Er i en stabil medicinsk tilstand i mindst 4 uger før screeningsbesøget.
  • Fysisk acceptabelt for denne undersøgelse som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse og kliniske laboratorietests.
  • Skal kunne indtage oral medicin.
  • Der skal være supervision til rådighed for administration af undersøgelsesmedicin.
  • Indtagelse af enhver markedsført kolinesterasehæmmer (donepezil [Aricept], rivastigmin [Exelon], galantamin [Reminyl], tacrin [Cognex] og/eller memantin i en dosis uændret i mindst 2 uger før screeningsbesøget.
  • Deltagerne kan bo i deres eget hjem eller i et overvåget plejemiljø, såsom et plejehjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Mini mental status eksamensscore <8.
  • Brug af et eller flere af følgende i de 3 uger før screeningsbesøget: (a) et neuroleptisk eller atypisk antipsykotisk medicin; eller (b) et antikolinergt lægemiddel, amantadin til behandling af parkinsonisme [behandling med levodopa (Sinemet, Sinemet CR) og enhver dopaminagonist, selegilin eller entakapon er tilladt].
  • En historie med en alvorlig bivirkning af enhver antipsykotisk medicin.
  • En alvorlig medicinsk sygdom, der ville udelukke sikker administration af quetiapin, inklusive aktiv cancer. Andre hudtumorer end malignt melanom er ikke udelukkende. Patienter med stabil prostatacancer kan inkluderes efter programlederens skøn.
  • Aktuelle beviser eller historie i de sidste 2 år med epilepsi, fokal hjernelæsion, hovedskade med bevidsthedstab og/eller umiddelbar forvirring efter skaden.
  • Kendt graviditet.

Udelukket medicin i løbet af undersøgelsen:

  • Ethvert klassisk neuroleptisk antipsykotisk middel, såsom haloperidol (Haldol).
  • Ethvert atypisk antipsykotikum, såsom risperidon (Risperidal), quetiapin (Seroquel), ziprasidon (Geodon), olanzapin (Zyprexa) og clozapin (Clozaril).
  • Ethvert andet anxiolytikum end lorazepam (Ativan), som beskrevet ovenfor. Dette inkluderer clonazepam (Klonopin), diazepam (Valium), oxazepam (Serax), clorazepat (Tranxene), buspiron (Buspar) og hydroxyzin (Vistaril).
  • Ethvert andet hypnotikum end lorazepam (Ativan), som beskrevet ovenfor. Dette inkluderer estazolam (Prosom), flurazepam (Dalmane), quazepam (Doral), temazepam (Restoril), triazolam (Halcion), diphenhydramin (Benadryl), doxylamin (Unisom), zolpidem (Ambien), zaleplon (Sonata) og chloralhydrat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Roger Kurlan, MD, University of Rochester Medical Center, Department of Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2005

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2002

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2009

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IA0034

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger