Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed/effektivitet af SGN-30 (antistof) hos patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter

7. oktober 2011 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase I/II multidosisstudie af SGN-30 hos patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et multidosisregime af SGN-30, et nyt kimært monoklonalt antistof (mAb), hos patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter.

Dette er et enkelt-arm, åbent fase I/II-studie designet til at definere toksicitetsprofilen, farmakokinetisk (PK) profil og antitumoraktivitet af et multidosisregime af SGN-30 hos patienter med refraktær eller recidiverende CD30+ hæmatologiske maligniteter. Fase I-studiet vil være en modificeret dosisoptrapning af SGN-30. Baseret på præklinisk farmakologi og toksikokinetik (TK) og den første anvendelse i humant enkeltdosis fase I-studie, vil SGN-30 blive administreret på et ugentligt skema. En startdosis på 2 mg/kg vil eskalere, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller indtil en ugentlig dosis på 12 mg/kg er opnået.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
70

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Histologisk bekræftet CD30+ hæmatologisk malignitet. Immunhistokemi eller flowcytometri kan udføres på enten originalt diagnostisk biopsimateriale eller biopsi af recidiverende sygdom.

Patienter skal have mindst én af følgende:

  • Patienter med HS skal have mislykket systemisk kemoterapi enten som initial terapi for sygdom i fremskreden stadium eller som redningsterapi efter initial strålebehandling (XRT) for tidlig sygdom og være ude af stand til eller nægte behandling ved stamcelletransplantation
  • Patienter med andre CD30+ maligniteter skal være længere end 1. remission eller refraktære over for frontlinje kemoterapi
  • Patienter med refraktær eller kemo-resistent myelomatose (MM), som defineret ved manglende respons (<50 % reduktion i M-proteinniveau) eller sygdomsprogression mindre end 2 måneder efter at have modtaget mindst to konventionelle kemoterapiregimer
  • Patienter med MM i plateaufasen af ​​deres sygdom kan inkluderes i undersøgelsen. Plateaufase vil blive defineret som vedvarende (mere end 6 uger) M-protein i serum eller urin på trods af en signifikant initial reduktion (>50%) som respons på tidligere behandling. Disse patienter skulle have modtaget mindst to af de konventionelle kemoterapiregimer, der er anført ovenfor, før de blev optaget i denne undersøgelse.
  • Patienter med recidiverende MM som defineret ved sygdomsprogression mere end 2 måneder efter indledende behandling og efterfølgende manglende respons (<50 % reduktion eller progression i M-proteinniveauer) på EN af de ovennævnte regimer eller andre redningsregimer (højdosis cyclophosphamid, topotecan).

Patienter skal have mindst én af følgende:

  • Bidimensionel eller endimensionel målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiologisk vurdering
  • Cirkulerende tumorceller i perifert blod
  • Evidens for knoglemarvssygdom i nogen grad hos patienter med HS
  • >10 % tumorceller i knoglemarv hos patienter med andre CD30+ maligniteter
  • Minimum 4 uger fra sidste behandling (inklusive strålebehandling eller kemoterapi); minimum 6 uger fra sidste behandling med kvælstofsennepsmidler, melphalan eller BCNU
  • ECOG præstationsstatus ≤ 2 (bilag B) med en forventet levetid > 3 måneder

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • En diagnose af kutan T-celle lymfom (CTCL) eller ikke-sekretorisk MM
  • Symptomatisk hjertesygdom inklusive ventrikulær dysfunktion, koronararteriesygdom eller arytmier
  • Mere end én primær malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ (CIN) på en biopsi eller pladeepitellæsion (SIL) på PAP-smear
  • Aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inklusive kendt HIV-positivitet
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling
  • Samtidig behandling med andre anti-neoplastiske midler, kortikosteroider eller eksperimentelle midler
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville svække patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling, herunder tidligere allergiske reaktioner på rekombinante humane eller murine proteiner
  • Modtagelse af eventuelle terapeutiske mAbs inden for 6 måneder, medmindre en nylig serumtestning afslører ingen antistoftiter og intet tegn på anti-kimært eller anti-murint antistof i det perifere kredsløb
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seagen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SG030-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger