Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed/effektivitet af SGN-30 (antistof) hos patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter

7. oktober 2011 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase I/II multidosisstudie af SGN-30 hos patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere et multidosisregime af SGN-30, et nyt kimært monoklonalt antistof (mAb), hos patienter med refraktære eller tilbagevendende CD30+ hæmatologiske maligniteter.

Dette er et enkelt-arm, åbent fase I/II-studie designet til at definere toksicitetsprofilen, farmakokinetisk (PK) profil og antitumoraktivitet af et multidosisregime af SGN-30 hos patienter med refraktær eller recidiverende CD30+ hæmatologiske maligniteter. Fase I-studiet vil være en modificeret dosisoptrapning af SGN-30. Baseret på præklinisk farmakologi og toksikokinetik (TK) og den første anvendelse i humant enkeltdosis fase I-studie, vil SGN-30 blive administreret på et ugentligt skema. En startdosis på 2 mg/kg vil eskalere, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er nået, eller indtil en ugentlig dosis på 12 mg/kg er opnået.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

Histologisk bekræftet CD30+ hæmatologisk malignitet. Immunhistokemi eller flowcytometri kan udføres på enten originalt diagnostisk biopsimateriale eller biopsi af recidiverende sygdom.

Patienter skal have mindst én af følgende:

  • Patienter med HS skal have mislykket systemisk kemoterapi enten som initial terapi for sygdom i fremskreden stadium eller som redningsterapi efter initial strålebehandling (XRT) for tidlig sygdom og være ude af stand til eller nægte behandling ved stamcelletransplantation
  • Patienter med andre CD30+ maligniteter skal være længere end 1. remission eller refraktære over for frontlinje kemoterapi
  • Patienter med refraktær eller kemo-resistent myelomatose (MM), som defineret ved manglende respons (<50 % reduktion i M-proteinniveau) eller sygdomsprogression mindre end 2 måneder efter at have modtaget mindst to konventionelle kemoterapiregimer
  • Patienter med MM i plateaufasen af ​​deres sygdom kan inkluderes i undersøgelsen. Plateaufase vil blive defineret som vedvarende (mere end 6 uger) M-protein i serum eller urin på trods af en signifikant initial reduktion (>50%) som respons på tidligere behandling. Disse patienter skulle have modtaget mindst to af de konventionelle kemoterapiregimer, der er anført ovenfor, før de blev optaget i denne undersøgelse.
  • Patienter med recidiverende MM som defineret ved sygdomsprogression mere end 2 måneder efter indledende behandling og efterfølgende manglende respons (<50 % reduktion eller progression i M-proteinniveauer) på EN af de ovennævnte regimer eller andre redningsregimer (højdosis cyclophosphamid, topotecan).

Patienter skal have mindst én af følgende:

  • Bidimensionel eller endimensionel målbar sygdom ved fysisk undersøgelse eller radiologisk vurdering
  • Cirkulerende tumorceller i perifert blod
  • Evidens for knoglemarvssygdom i nogen grad hos patienter med HS
  • >10 % tumorceller i knoglemarv hos patienter med andre CD30+ maligniteter
  • Minimum 4 uger fra sidste behandling (inklusive strålebehandling eller kemoterapi); minimum 6 uger fra sidste behandling med kvælstofsennepsmidler, melphalan eller BCNU
  • ECOG præstationsstatus ≤ 2 (bilag B) med en forventet levetid > 3 måneder

EXKLUSIONSKRITERIER:

  • En diagnose af kutan T-celle lymfom (CTCL) eller ikke-sekretorisk MM
  • Symptomatisk hjertesygdom inklusive ventrikulær dysfunktion, koronararteriesygdom eller arytmier
  • Mere end én primær malignitet med undtagelse af non-melanom hudkræft eller cervikal carcinom in situ (CIN) på en biopsi eller pladeepitellæsion (SIL) på PAP-smear
  • Aktiv viral, bakteriel eller systemisk svampeinfektion inklusive kendt HIV-positivitet
  • Symptomatiske hjernemetastaser, der kræver behandling
  • Samtidig behandling med andre anti-neoplastiske midler, kortikosteroider eller eksperimentelle midler
  • Enhver alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville svække patientens evne til at modtage eller tolerere den planlagte behandling, herunder tidligere allergiske reaktioner på rekombinante humane eller murine proteiner
  • Modtagelse af eventuelle terapeutiske mAbs inden for 6 måneder, medmindre en nylig serumtestning afslører ingen antistoftiter og intet tegn på anti-kimært eller anti-murint antistof i det perifere kredsløb
  • Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer
  • Demens eller ændret mental status, der ville forhindre forståelse og afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2003

Først opslået (Skøn)

15. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG030-0002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner