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Uno studio sulla sicurezza/efficacia di SGN-30 (anticorpo) in pazienti con neoplasie ematologiche CD30+ refrattarie o ricorrenti

7 ottobre 2011 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio multidose di fase I/II su SGN-30 in pazienti con neoplasie ematologiche CD30+ refrattarie o ricorrenti

Lo scopo di questo studio è valutare un regime multidose di SGN-30, un nuovo anticorpo monoclonale chimerico (mAb), in pazienti con neoplasie ematologiche CD30+ refrattarie o ricorrenti.

Si tratta di uno studio di fase I/II a braccio singolo, in aperto, progettato per definire il profilo di tossicità, il profilo farmacocinetico (PK) e l'attività antitumorale di un regime multidose di SGN-30 in pazienti con CD30+ refrattario o ricorrente neoplasie ematologiche. Lo studio di fase I sarà un'escalation della dose modificata di SGN-30. Sulla base della farmacologia preclinica e della tossicocinetica (TK) e del primo utilizzo nello studio di fase I a dose singola umana, SGN-30 verrà somministrato con un programma settimanale. Una dose iniziale di 2 mg/kg aumenterà fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o fino al raggiungimento di una dose settimanale di 12 mg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama, Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Norris Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Siteman Cancer Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Cornell Medical College, New York Presbyterian
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE:

Malignità ematologica CD30+ confermata istologicamente. L'immunoistochimica o la citometria a flusso possono essere eseguite su materiale bioptico diagnostico originale o su biopsia di malattia recidivante.

I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti:

  • I pazienti con MH devono aver fallito la chemioterapia sistemica come terapia iniziale per la malattia in stadio avanzato o come terapia di salvataggio dopo la radioterapia iniziale (XRT) per la malattia in stadio iniziale ed essere non idonei o rifiutare il trattamento mediante trapianto di cellule staminali
  • I pazienti con altri tumori maligni CD30+ devono essere oltre la prima remissione o refrattari alla chemioterapia di prima linea
  • Pazienti con mieloma multiplo (MM) refrattario o chemio-resistente, come definito da mancata risposta (riduzione <50% del livello di proteina M) o progressione della malattia meno di 2 mesi dopo aver ricevuto almeno due regimi chemioterapici convenzionali
  • I pazienti con MM nella fase di plateau della loro malattia possono essere inclusi nello studio. La fase di plateau sarà definita come proteina M persistente (più di 6 settimane) nel siero o nelle urine nonostante una significativa riduzione iniziale (> 50%) in risposta alla terapia precedente. Questi pazienti devono aver ricevuto almeno due dei regimi chemioterapici convenzionali sopra elencati prima dell'arruolamento in questo studio.
  • Pazienti con MM recidivato come definito dalla progressione della malattia più di 2 mesi dopo la terapia iniziale e successiva mancata risposta (riduzione <50% o progressione dei livelli di proteina M) a UNO dei regimi sopra elencati o ad altri regimi di salvataggio (ciclofosfamide ad alte dosi, topotecano).

I pazienti devono avere almeno uno dei seguenti:

  • Malattia misurabile bidimensionale o unidimensionale all'esame obiettivo o alla valutazione radiologica
  • Cellule tumorali circolanti nel sangue periferico
  • Evidenza di malattia del midollo osseo a qualsiasi grado nei pazienti con MH
  • >10% di cellule tumorali nel midollo osseo in pazienti con altri tumori maligni CD30+
  • Minimo 4 settimane dall'ultima terapia (incluse radioterapia o chemioterapia); un minimo di 6 settimane dall'ultimo trattamento con agenti di senape azotata, melfalan o BCNU
  • Performance status ECOG ≤ 2 (Appendice B) con un'aspettativa di vita > 3 mesi

CRITERI DI ESCLUSIONE:

  • Una diagnosi di linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) o MM non secretorio
  • Malattia cardiaca sintomatica inclusa disfunzione ventricolare, malattia coronarica o aritmie
  • Più di un tumore maligno primario ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma cervicale in situ (CIN) su una biopsia o lesione intraepiteliale squamosa (SIL) su PAP test
  • Infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva inclusa positività HIV nota
  • Metastasi cerebrali sintomatiche che richiedono trattamento
  • Terapia concomitante con altri agenti antineoplastici, corticosteroidi o agenti sperimentali
  • Qualsiasi grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato, comprese precedenti reazioni allergiche a proteine ​​ricombinanti umane o murine
  • Ricezione di eventuali mAb terapeutici entro 6 mesi a meno che un recente esame del siero non riveli alcun titolo anticorpale e nessuna evidenza di anticorpi anti-chimerici o anti-murini nella circolazione periferica
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
  • Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe la comprensione e la prestazione del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seagen Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Amy P Sing, MD, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 gennaio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 ottobre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SG030-0002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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