Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bevacizumab og PEG-Interferon Alfa-2b til behandling af patienter med metastatiske eller ikke-operable carcinoide tumorer

22. januar 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II-studie af bevacizumab og PEG-interferon Alpha-2b (PEG-intron) hos patienter med metastaserende eller ikke-operable carcinoide tumorer

Dette randomiserede fase II-forsøg skal se, om kombination af bevacizumab med PEG-interferon alfa-2b virker ved behandling af patienter, der har metastatiske eller ikke-operable carcinoide tumorer. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere kræftvækst på forskellige måder. Nogle blokerer kræftcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder kræftceller og hjælper med at dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem. PEG-interferon alfa-2b kan stoppe væksten af ​​kræft ved at stoppe blodtilførslen til tumoren. Kombination af bevacizumab med PEG-interferon alfa-2b kan dræbe flere kræftceller

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

I. Bestem den progressionsfrie overlevelsesrate hos patienter med metastatiske eller ikke-operable carcinoidtumorer behandlet med bevacizumab og PEG-interferon alfa-2b.

II. Bestem tumorresponsraten (komplet og delvis) hos patienter behandlet med dette regime.

III. Bestem den biokemiske responsrate for patienter behandlet med dette regime.

IV. Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet og reversibilitet af toksicitet af dette regime hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret undersøgelse. Patienterne behandles i 2 faser.

Trin I: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I: Patienter får bevacizumab IV på dag 1.

Arm II: Patienter får PEG-interferon alfa-2b subkutant (SC) på dag 1, 8 og 15.

I begge arme gentages kurser hver 3. uge. Patienter med progressiv sygdom efter 9 uger fortsætter til stadium II. Alle andre patienter fortsætter til stadium II efter 18 uger på stadium I.

Stadium II: Patienterne får bevacizumab IV på dag 1 og PEG-interferon alfa-2b SC én gang om ugen. Kurser gentages hver 3. uge i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter, der opnår en komplet respons (CR) og forbliver i CR i 2 yderligere forløb, forsvinder fra studiet. Patienterne følges for overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
44

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet carcinoid tumor

    • Metastatisk eller ikke-operabel lokal-regional sygdom
  • Målbar sygdom
  • Ingen benmetastase som det eneste sygdomssted
  • Ingen historie eller klinisk bevis for CNS-sygdom (f.eks. primær hjernetumor eller hjernemetastaser)
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-2
  • Ydeevnestatus - Karnofsky 70-100 %
  • Mindst 12 uger
  • Se Immunologisk
  • Absolut granulocyttal > 1.500/mm^3
  • Blodpladetal > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin > 8 g/dL
  • Ingen blødende diatese eller koagulopati
  • Ingen hæmoglobinopatier (f.eks. thalassæmi) eller nogen anden årsag til hæmolytisk anæmi
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL
  • INR < 1,5 (hvis du får warfarin)
  • Ingen tegn på dekompenseret leversygdom (f.eks. ascites, blødende varicer eller spontan encefalopati)
  • Kreatinin < 1,5 mg/dL

  • Ingen baseline proteinuri

    • Patienter med proteinuri (≥ 2+ eller ≥ 100 mg/dL ved urinanalyse) er tilladt, forudsat at 24-timers urinprotein er < 500 mg
  • Ingen New York Heart Association grad II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen alvorlig hjertearytmi, der kræver medicin
  • Ingen klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Ingen historie med slagtilfælde

  • Ingen af ​​følgende inden for de seneste 6 måneder:

    • Ukontrolleret hypertension
    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Ustabil angina
    • Myokardieinfarkt
  • Ingen kronisk lungesygdom (f.eks. kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Ingen dokumenteret pulmonal hypertension

  • Ingen af ​​følgende immunologisk medierede sygdomme:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (fx Crohns sygdom eller colitis ulcerosa)
    • Rheumatoid arthritis
    • Idiopatisk trombocytopeni purpura
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Autoimmun hæmolytisk anæmi
    • Sklerodermi
    • Svær psoriasis
  • Ingen alvorlige samtidige infektioner
  • Ingen aktiv infektion, der kræver forældrenes antibiotika på dag 0
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ingen kendt overfølsomhed over for interferon alfa eller over for noget hjælpestof eller vehikel inkluderet i dets formulering eller leveringssystem
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen eksisterende skjoldbruskkirtelabnormitet, for hvilken skjoldbruskkirtelfunktionen ikke kan normaliseres med medicin
  • Ingen samtidig ikke-malign ukontrolleret medicinsk sygdom eller en, hvis kontrol kan blive truet af komplikationerne af denne undersøgelsesterapi
  • Ingen ukontrolleret psykiatrisk lidelse
  • Ingen psykiatriske lidelser, der ville udelukke undersøgelsescompliance
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen ikke-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Intet alvorligt ikke-helende sår eller knoglebrud
  • Ingen anfald, der ikke kontrolleres med standard medicinsk behandling

  • Forudgående immunterapi tilladt

    • Ingen tidligere interferon
  • Ingen samtidig immunterapi
  • Mindst 4 uger siden tidligere kemoterapi, inklusive radiosensibilisatorer
  • Ikke mere end 1 tidligere kemoterapibehandling, inklusive strålesensibilisatorer
  • Ingen samtidig kemoterapi

  • Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling

    • Tidligere strålebehandling må ikke have indeholdt den enkelte evaluerbare læsion fra denne undersøgelse i et strålefelt
  • Ingen samtidig strålebehandling
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation eller åben biopsi (1 uge for mindre operation) og restitueret
  • Ingen samtidige eller nylige fulddosis antikoagulantia eller trombolytiske midler (undtagen hvis det er nødvendigt for at bevare åbenheden af ​​allerede eksisterende, permanent indlagte IV-katetre)
  • Ingen samtidig kronisk daglig aspirin (mere end 325 mg/dag) eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, der er kendt for at hæmme blodpladefunktionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm I (bevacizumab)
Patienterne får bevacizumab IV på dag 1.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Eksperimentel: Arm II (PEG-interferon alfa-2b)
Patienter får PEG-interferon alfa-2b SC på dag 1, 8 og 15.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfri korrelative undersøgelser
Biologisk: PEG-interferon alfa-2b
Givet SC
Andre navne:
  • pegyleret interferon alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • polyethylenglycol IFN-A2b

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tumorresponsrate (CR + PR) målt ved RECIST-kriterier
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for den første behandling til tidspunktet for PD eller død, vurderet op til 4 år
Fra tidspunktet for den første behandling til tidspunktet for PD eller død, vurderet op til 4 år
Biokemisk responsrate målt efter behandling
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Toksicitet klassificeret i henhold til CTC v3.0 kriterier for uønskede resultater
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. marts 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. marts 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger