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Bevacizumab e PEG-interferone alfa-2b nel trattamento di pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili

22 gennaio 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio di fase II su bevacizumab e PEG interferone alfa-2b (PEG Intron) in pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili

Questo studio randomizzato di fase II mira a vedere se la combinazione di bevacizumab con PEG-interferone alfa-2b funziona nel trattamento di pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili. Gli anticorpi monoclonali, come il bevacizumab, possono bloccare la crescita del cancro in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o forniscono loro sostanze che uccidono il cancro. Il PEG-interferone alfa-2b può arrestare la crescita del cancro interrompendo il flusso sanguigno al tumore. La combinazione di bevacizumab con PEG-interferone alfa-2b può uccidere più cellule tumorali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

I. Determinare il tasso di sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con tumori carcinoidi metastatici o non resecabili trattati con bevacizumab e PEG-interferone alfa-2b.

II. Determinare il tasso di risposta del tumore (completo e parziale) nei pazienti trattati con questo regime.

III. Determinare il tasso di risposta biochimica dei pazienti trattati con questo regime.

IV. Determinare la tossicità qualitativa e quantitativa e la reversibilità della tossicità di questo regime in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato. I pazienti sono trattati in 2 fasi.

Fase I: i pazienti vengono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

Braccio I: i pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1.

Braccio II: i pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b per via sottocutanea (SC) nei giorni 1, 8 e 15.

In entrambe le braccia, i corsi si ripetono ogni 3 settimane. I pazienti con malattia progressiva a 9 settimane passano allo stadio II. Tutti gli altri pazienti passano allo stadio II dopo 18 settimane allo stadio I.

Stadio II: i pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1 e PEG-interferone alfa-2b SC una volta alla settimana. I corsi si ripetono ogni 3 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. I pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e rimangono in CR per 2 cicli aggiuntivi escono dallo studio. I pazienti sono seguiti per la sopravvivenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore carcinoide confermato istologicamente

    • Malattia loco-regionale metastatica o non resecabile
  • Malattia misurabile
  • Nessuna metastasi ossea come unica sede della malattia
  • Nessuna storia o evidenza clinica di malattia del sistema nervoso centrale (ad esempio, tumore cerebrale primario o qualsiasi metastasi cerebrale)
  • Situazione - Zubrod 0-2
  • Stato delle prestazioni - Karnofsky 70-100%
  • Almeno 12 settimane
  • Vedi Immunologico
  • Conta assoluta dei granulociti > 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica > 100.000/mm^3
  • Emoglobina > 8 g/dL
  • Nessuna diatesi emorragica o coagulopatia
  • Assenza di emoglobinopatie (ad esempio, talassemia) o qualsiasi altra causa di anemia emolitica
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL
  • INR < 1,5 (se si riceve warfarin)
  • Nessuna evidenza di malattia epatica scompensata (per es., ascite, varici sanguinanti o encefalopatia spontanea)
  • Creatinina < 1,5 mg/dL

  • Nessuna proteinuria al basale

    • I pazienti con proteinuria (≥ 2+ o ≥ 100 mg/dL all'analisi delle urine) sono ammessi a condizione che la proteina urinaria delle 24 ore sia < 500 mg
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia di grado II-IV della New York Heart Association
  • Nessuna grave aritmia cardiaca che richieda farmaci
  • Nessuna malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Nessuna storia di ictus

  • Nessuno dei seguenti negli ultimi 6 mesi:

    • Ipertensione incontrollata
    • Attacco ischemico transitorio
    • Incidente cerebrovascolare
    • Angina instabile
    • Infarto miocardico
  • Nessuna malattia polmonare cronica (ad esempio, malattia polmonare ostruttiva cronica)
  • Nessuna ipertensione polmonare documentata

  • Nessuna delle seguenti malattie immunologicamente mediate:

    • Malattia infiammatoria intestinale (ad esempio, morbo di Crohn o colite ulcerosa)
    • Artrite reumatoide
    • Porpora trombocitopenica idiopatica
    • Lupus eritematoso sistemico
    • Anemia emolitica autoimmune
    • Sclerodermia
    • Psoriasi grave
  • Nessuna grave infezione concomitante
  • Nessuna infezione attiva che richieda antibiotici parentali il giorno 0
  • Nessuna ipersensibilità nota ai prodotti di cellule ovariche di criceto cinese o ad altri anticorpi umani ricombinanti
  • Nessuna ipersensibilità nota all'interferone alfa oa qualsiasi eccipiente o veicolo incluso nella sua formulazione o sistema di rilascio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna lesione traumatica significativa nelle ultime 4 settimane
  • Nessuna anomalia tiroidea preesistente per la quale la funzione tiroidea non può essere normalizzata con i farmaci
  • Nessuna malattia medica concomitante non maligna non controllata o una il cui controllo può essere messo a repentaglio dalle complicazioni di questa terapia in studio
  • Nessun disturbo psichiatrico incontrollato
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del carcinoma in situ della cervice
  • Nessuna grave ulcera della ferita che non guarisce o frattura ossea
  • Nessuna crisi non controllata con la terapia medica standard

  • È consentita una precedente immunoterapia

    • Nessun interferone precedente
  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dalla chemioterapia precedente, compresi i radiosensibilizzatori
  • Non più di 1 precedente regime chemioterapico, compresi i radiosensibilizzatori
  • Nessuna chemioterapia concomitante

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia

    • La radioterapia precedente non deve aver contenuto la singola lesione valutabile di questo studio in un campo di radiazioni
  • Nessuna radioterapia concomitante
  • Almeno 4 settimane dal precedente intervento chirurgico maggiore o biopsia aperta (1 settimana per interventi minori) e guarigione
  • Assenza di anticoagulanti a dose piena o agenti trombolitici concomitanti o recenti (eccetto quanto richiesto per mantenere la pervietà di cateteri IV permanenti preesistenti)
  • Assenza di aspirina giornaliera cronica concomitante (più di 325 mg/die) o farmaci antinfiammatori non steroidei noti per inibire la funzione piastrinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio I (bevacizumab)
I pazienti ricevono bevacizumab IV il giorno 1.
Biologico: bevacizumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Avastin
  • anticorpo monoclonale umanizzato anti-VEGF
  • anticorpo monoclonale anti-VEGF
  • rhuMAb VEGF
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Sperimentale: Braccio II (PEG-interferone alfa-2b)
I pazienti ricevono PEG-interferone alfa-2b SC nei giorni 1, 8 e 15.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlativi facoltativi
Biologico: PEG-interferone alfa-2b
Dato SC
Altri nomi:
  • interferone pegilato alfa-2b
  • PEG-IFN alfa-2b
  • polietilenglicole IFN-A2b

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore (CR + PR) misurato secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento del trattamento iniziale al momento della malattia di Parkinson o del decesso, valutato fino a 4 anni
Dal momento del trattamento iniziale al momento della malattia di Parkinson o del decesso, valutato fino a 4 anni
Tasso di risposta biochimica misurato dopo il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tossicità classificata secondo i criteri CTC v3.0 per gli esiti avversi
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 marzo 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 marzo 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-02519
  • N01CM62202 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MDA-ID-02063
  • CDR0000271225 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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