Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvocidib, Fludarabine Phosphate og Rituximab til behandling af patienter med lymfoproliferative lidelser eller mantelcellelymfom

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af flavopiridol, fludarabin og rituximab i indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne, den bedste måde at give og den bedste dosis af alvocidib, når det gives sammen med fludarabinphosphat og rituximab til behandling af patienter med tidligere ubehandlede eller recidiverende lymfoproliferative lidelser eller mantelcellelymfom. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom alvocidib og fludarabin, bruger forskellige måder at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme en sikker og tolereret dosis af flavopiridol (alvocidib) i kombination med standarddosis rituximab og fludarabin (fludarabinfosfat) hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

II. At vurdere toksiciteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​flavopiridol, rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

III. For at bestemme sikkerheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​administration af flavopiridol som en 30-minutters bolus efterfulgt af 4-timers infusion i kombination med rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme farmakokinetikken af ​​kombinationsregimet af flavopiridol, rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

II. At bestemme farmakodynamikken af ​​kombinationsregimet af flavopiridol, rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af alvocidib.

Patienterne får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter på dag 1-5 og rituximab IV over 3-4 timer på dag 1. Alvocidib administreres IV over 60 minutter på dag 1 i kohorte 1; på dag 1 og 2 i kohorte 2; og på dag 1, 2 og 3 i kohorte 3. I kohorte 4 og 5 får patienterne fludarabinphosphat og rituximab som ovenfor og alvocidib IV over 30 minutter og derefter IV over 4 timer på dag 1 i forløb 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kappecellelymfom ELLER indolente B-celle lymfoproliferative lidelser af en af ​​følgende typer:

    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Lille lymfatisk lymfom
    • Follikulær centercelle non-Hodgkins lymfom (grad I eller II)
    • Marginal zone lymfom
    • Waldenstroms makroglobulinæmi
    • Hårcelleleukæmi
  • Tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær sygdom
  • Ingen tegn på histologisk transformation til et middelgradigt eller aggressivt lymfom
  • CD20 positiv ved immunoperoxidase eller flowcytometri

  • Evaluerbar sygdom med tilstedeværelse af 1 af følgende kriterier:

    • Absolut lymfocyttal større end 5.000/mm^3
    • Mindst 1 målbar node større end 2 cm ved computertomografi (CT) scanning ELLER målbar sygdom i en lymfoid struktur (milt)
    • Knoglemarvspåvirkning (større end 20 % af marvcellularitet)
  • Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mere end 2 gange normal
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Ingen nyreinsufficiens, der ville forringe tolerance eller compliance med undersøgelsesterapi
  • Ingen hjertedysfunktion, der ville forringe tolerance eller compliance med undersøgelsesterapi
  • Ingen pulmonal dysfunktion, der ville forringe tolerance eller compliance med undersøgelsesterapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kronisk mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom), der ville forringe tolerabiliteten af ​​overholdelse af behandlingen
  • Ingen neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion, der ville forringe tolerancen af ​​eller compliance med studieterapi
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosourea eller mitomycin
  • Ikke mere end 6 tidligere kurser med fludarabin
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika
  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling for sygdom
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlinger for sygdom (ikke inklusive steroider alene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling (alvocidib, fludarabinphosphat, rituximab)
Patienterne får fludarabinphosphat IV over 15-30 minutter på dag 1-5 og rituximab IV over 3-4 timer på dag 1. Alvocidib administreres IV over 60 minutter på dag 1 i kohorte 1; på dag 1 og 2 i kohorte 2; og på dag 1, 2 og 3 i kohorte 3. I kohorte 4 og 5 får patienterne fludarabinphosphat og rituximab som ovenfor og alvocidib IV over 30 minutter og derefter IV over 4 timer på dag 1 i forløb 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som det dosisniveau under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
DLT defineret som enhver grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder eller falder til grad 1-2 inden for 2 uger, eller enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der forårsager mere end 1 uges forsinkelse i administration af terapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet som bestemt af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0 kriterier
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Farmakokinetiske data
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Farmakodynamiske data
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juni 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger