Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvocidib, Fludarabine Phosphate og Rituximab til behandling af patienter med lymfoproliferative lidelser eller mantelcellelymfom

3. juni 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase I-studie af flavopiridol, fludarabin og rituximab i indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom

Dette fase I-forsøg undersøger bivirkningerne, den bedste måde at give og den bedste dosis af alvocidib, når det gives sammen med fludarabinphosphat og rituximab til behandling af patienter med tidligere ubehandlede eller recidiverende lymfoproliferative lidelser eller mantelcellelymfom. Monoklonale antistoffer såsom rituximab kan lokalisere kræftceller og enten dræbe dem eller levere kræftdræbende stoffer til dem uden at skade normale celler. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom alvocidib og fludarabin, bruger forskellige måder at forhindre kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af monoklonalt antistofterapi med kemoterapi kan dræbe flere kræftceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme en sikker og tolereret dosis af flavopiridol (alvocidib) i kombination med standarddosis rituximab og fludarabin (fludarabinfosfat) hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

II. At vurdere toksiciteten af ​​kombinationsbehandlingen af ​​flavopiridol, rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

III. For at bestemme sikkerheden, toksiciteten og effektiviteten af ​​administration af flavopiridol som en 30-minutters bolus efterfulgt af 4-timers infusion i kombination med rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme farmakokinetikken af ​​kombinationsregimet af flavopiridol, rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

II. At bestemme farmakodynamikken af ​​kombinationsregimet af flavopiridol, rituximab og fludarabin hos patienter med indolente B-celle lymfoproliferative lidelser og mantelcellelymfom.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af alvocidib.

Patienterne får fludarabinphosphat intravenøst ​​(IV) over 15-30 minutter på dag 1-5 og rituximab IV over 3-4 timer på dag 1. Alvocidib administreres IV over 60 minutter på dag 1 i kohorte 1; på dag 1 og 2 i kohorte 2; og på dag 1, 2 og 3 i kohorte 3. I kohorte 4 og 5 får patienterne fludarabinphosphat og rituximab som ovenfor og alvocidib IV over 30 minutter og derefter IV over 4 timer på dag 1 i forløb 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 37 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet kappecellelymfom ELLER indolente B-celle lymfoproliferative lidelser af en af ​​følgende typer:

    • Kronisk lymfatisk leukæmi
    • Lille lymfatisk lymfom
    • Follikulær centercelle non-Hodgkins lymfom (grad I eller II)
    • Marginal zone lymfom
    • Waldenstroms makroglobulinæmi
    • Hårcelleleukæmi
  • Tidligere ubehandlet eller recidiverende/refraktær sygdom
  • Ingen tegn på histologisk transformation til et middelgradigt eller aggressivt lymfom
  • CD20 positiv ved immunoperoxidase eller flowcytometri

  • Evaluerbar sygdom med tilstedeværelse af 1 af følgende kriterier:

    • Absolut lymfocyttal større end 5.000/mm^3
    • Mindst 1 målbar node større end 2 cm ved computertomografi (CT) scanning ELLER målbar sygdom i en lymfoid struktur (milt)
    • Knoglemarvspåvirkning (større end 20 % af marvcellularitet)
  • Præstationsstatus - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 9,0 g/dL
  • Bilirubin ikke mere end 2 gange normalt
  • Aspartataminotransferase (AST) ikke mere end 2 gange normal
  • Kreatinin ikke større end 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance mindst 50 ml/min
  • Ingen nyreinsufficiens, der ville forringe tolerance eller compliance med undersøgelsesterapi
  • Ingen hjertedysfunktion, der ville forringe tolerance eller compliance med undersøgelsesterapi
  • Ingen pulmonal dysfunktion, der ville forringe tolerance eller compliance med undersøgelsesterapi
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Ingen kronisk mave-tarmsygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa, kort tarmsyndrom), der ville forringe tolerabiliteten af ​​overholdelse af behandlingen
  • Ingen neurologisk eller psykiatrisk dysfunktion, der ville forringe tolerancen af ​​eller compliance med studieterapi
  • Mindst 6 uger siden tidligere nitrosourea eller mitomycin
  • Ikke mere end 6 tidligere kurser med fludarabin
  • Ingen samtidige kortikosteroider som antiemetika
  • Mindst 4 uger siden tidligere behandling for sygdom
  • Ikke mere end 3 tidligere behandlinger for sygdom (ikke inklusive steroider alene)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (alvocidib, fludarabinphosphat, rituximab)
Patienterne får fludarabinphosphat IV over 15-30 minutter på dag 1-5 og rituximab IV over 3-4 timer på dag 1. Alvocidib administreres IV over 60 minutter på dag 1 i kohorte 1; på dag 1 og 2 i kohorte 2; og på dag 1, 2 og 3 i kohorte 3. I kohorte 4 og 5 får patienterne fludarabinphosphat og rituximab som ovenfor og alvocidib IV over 30 minutter og derefter IV over 4 timer på dag 1 i forløb 2-6. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 6 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: fludarabin fosfat
Givet IV
Andre navne:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludara
Biologisk: rituximab
Givet IV
Andre navne:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • IDEC-C2B8 monoklonalt antistof
  • MOAB IDEC-C2B8
Medicin: alvocidib
Givet IV
Andre navne:
  • FLAVO
  • flavopiridol
  • HMR 1275
  • L-868275
Andet: farmakologisk undersøgelse
Korrelative undersøgelser
Andre navne:
  • farmakologiske undersøgelser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) defineret som det dosisniveau under den dosis, hvor 2 eller flere af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
DLT defineret som enhver grad 3-4 ikke-hæmatologisk toksicitet, der ikke forsvinder eller falder til grad 1-2 inden for 2 uger, eller enhver grad 4 hæmatologisk toksicitet, der forårsager mere end 1 uges forsinkelse i administration af terapi
Tidsramme: Dag 28
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksicitet som bestemt af National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria (CTC) 2.0 kriterier
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Farmakokinetiske data
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år
Farmakodynamiske data
Tidsramme: Op til 6 år
Op til 6 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2003

Først opslået (Skøn)

9. april 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juni 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ekstranodal marginalzone B-celle lymfom i slimhinde-associeret lymfoidt væv

Kliniske forsøg med fludarabin fosfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner