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Alvocidib, fludarabina fosfato e rituximab nel trattamento di pazienti con disturbi linfoproliferativi o linfoma mantellare

3 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Uno studio di fase I su flavopiridolo, fludarabina e rituximab nei disturbi linfoproliferativi delle cellule B indolenti e nel linfoma a cellule del mantello

Questo studio di fase I studia gli effetti collaterali, il miglior modo di somministrare e la migliore dose di alvocidib quando somministrato insieme a fludarabina fosfato e rituximab nel trattamento di pazienti con disordini linfoproliferativi precedentemente non trattati o recidivati ​​o linfoma a cellule del mantello. Gli anticorpi monoclonali come il rituximab possono localizzare le cellule tumorali e ucciderle o fornire loro sostanze che uccidono il cancro senza danneggiare le cellule normali. I farmaci utilizzati nella chemioterapia come l'alvocidib e la fludarabina utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della terapia con anticorpi monoclonali con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare una dose sicura e tollerata di flavopiridolo (alvocidib) in combinazione con una dose standard di rituximab e fludarabina (fludarabina fosfato) in pazienti con disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.

II. Per valutare la tossicità del regime di combinazione di flavopiridolo, rituximab e fludarabina in pazienti con disordini linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.

III. Per determinare la sicurezza, la tossicità e l'efficacia della somministrazione di flavopiridolo come bolo di 30 minuti seguito da un'infusione di 4 ore, in combinazione con rituximab e fludarabina in pazienti con disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la farmacocinetica del regime di combinazione di flavopiridolo, rituximab e fludarabina in pazienti con disordini linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.

II. Per determinare la farmacodinamica del regime di combinazione di flavopiridolo, rituximab e fludarabina in pazienti con disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti e linfoma a cellule del mantello.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose di alvocidib.

I pazienti ricevono fludarabina fosfato per via endovenosa (IV) per 15-30 minuti nei giorni 1-5 e rituximab EV per 3-4 ore il giorno 1. Alvocidib viene somministrato EV in 60 minuti il ​​giorno 1 nella coorte 1; nei giorni 1 e 2 nella coorte 2; e nei giorni 1, 2 e 3 nella coorte 3. Nelle coorti 4 e 5, i pazienti ricevono fludarabina fosfato e rituximab come sopra e alvocidib EV per 30 minuti e poi EV per 4 ore il giorno 1 dei cicli 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 37 pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma mantellare confermato istologicamente O disturbi linfoproliferativi a cellule B indolenti di uno qualsiasi dei seguenti tipi:

    • Leucemia linfatica cronica
    • Piccolo linfoma linfocitico
    • Linfoma non-Hodgkin a cellule del centro follicolare (grado I o II)
    • Linfoma della zona marginale
    • Macroglobulinemia di Waldenstrom
    • Leucemia a cellule capellute
  • Malattia precedentemente non trattata o recidivante/refrattaria
  • Nessuna evidenza di trasformazione istologica in un linfoma di grado intermedio o aggressivo
  • CD20 positivo mediante immunoperossidasi o citometria a flusso

  • Malattia valutabile con presenza di 1 dei seguenti criteri:

    • Conta linfocitaria assoluta superiore a 5.000/mm^3
    • Almeno 1 nodo misurabile superiore a 2 cm mediante tomografia computerizzata (TC) O malattia misurabile in una struttura linfoide (milza)
    • Coinvolgimento del midollo osseo (superiore al 20% della cellularità del midollo)
  • Performance status - Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3
  • Emoglobina almeno 9,0 g/dL
  • Bilirubina non superiore a 2 volte il normale
  • Aspartato aminotransferasi (AST) non superiore a 2 volte il normale
  • Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL
  • Clearance della creatinina di almeno 50 ml/min
  • - Nessuna disfunzione renale che possa compromettere la tolleranza o la compliance alla terapia in studio
  • - Nessuna disfunzione cardiaca che possa compromettere la tolleranza o la compliance alla terapia in studio
  • - Nessuna disfunzione polmonare che possa compromettere la tolleranza o la compliance alla terapia in studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna malattia gastrointestinale cronica (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino corto) che possa compromettere la tollerabilità della compliance alla terapia
  • - Nessuna disfunzione neurologica o psichiatrica che possa compromettere la tollerabilità o la compliance alla terapia in studio
  • Almeno 6 settimane dalla precedente nitrosourea o mitomicina
  • Non più di 6 cicli precedenti di fludarabina
  • Nessun corticosteroide concomitante come antiemetico
  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia per la malattia
  • Non più di 3 trattamenti precedenti per la malattia (esclusi gli steroidi da soli)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (alvocidib, fludarabina fosfato, rituximab)
I pazienti ricevono fludarabina fosfato EV per 15-30 minuti nei giorni 1-5 e rituximab IV per 3-4 ore il giorno 1. Alvocidib viene somministrato EV in 60 minuti il ​​giorno 1 nella coorte 1; nei giorni 1 e 2 nella coorte 2; e nei giorni 1, 2 e 3 nella coorte 3. Nelle coorti 4 e 5, i pazienti ricevono fludarabina fosfato e rituximab come sopra e alvocidib EV per 30 minuti e poi EV per 4 ore il giorno 1 dei cicli 2-6. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: fludarabina fosfato
Dato IV
Altri nomi:
  • 2-F-ara-AMP
  • Beneflur
  • Fludar
Biologico: rituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Rituxan
  • Mabthera
  • IDEC-C2B8
  • Anticorpo monoclonale IDEC-C2B8
  • MOAB IDEC-C2B8
Droga: alvocidib
Dato IV
Altri nomi:
  • SAPORE
  • flavopiridolo
  • HMR 1275
  • L-868275
Altro: studio farmacologico
Studi correlati
Altri nomi:
  • studi farmacologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) definita come quel livello di dose al di sotto della dose alla quale 2 o più pazienti su 6 manifestano tossicità limitante la dose (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
DLT definita come qualsiasi tossicità non ematologica di grado 3-4 che non si risolve o diminuisce al grado 1-2 entro 2 settimane, o qualsiasi tossicità ematologica di grado 4 che causa un ritardo superiore a 1 settimana nella somministrazione della terapia
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità determinata dai criteri CTC (Common Toxicity Criteria) 2.0 del National Cancer Institute (NCI).
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Dati farmacocinetici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni
Dati farmacodinamici
Lasso di tempo: Fino a 6 anni
Fino a 6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 aprile 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 giugno 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2012-01434
  • U01CA076576 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • OSU 0211
  • OSU-02H0281
  • CDR0000287196
  • NCI-5745
  • OSU-0211

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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