Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGN-00101 til behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi

5. november 2013 opdateret af: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Fase II randomiseret, dobbeltblindet forsøg med SGN-00101 (HSP-E7) til behandling af CIN II/III

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​eller behandle tidlig kræft. SGN-00101 kan være effektiv til at forhindre udvikling af livmoderhalskræft hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt SGN-00101 virker til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi og humant papillomavirus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​SGN-00101 vs. placebo hos patienter med grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Korrelér klinisk respons, som defineret ved histologisk påvisning af læsionsregression, med potentielle surrogatmarkører for vaccineeffektivitet (f.eks. spektroskopiske ændringer i epitelet, udvikling af humant papillomavirus (HPV)-specifikke slimhinde- og systemiske T-celleresponser og niveauer af HPV-specifikt antistof i cervikale sekreter), hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får SGN-00101 subkutant (SC) en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får placebo SC som i arm I. Patienterne følges månedligt i 3 måneder efter den sidste injektion og gennemgår derefter stor løkkeudskæring af transformationszonen under kolposkopi i den fjerde måned. Patienter med sygdomsprogression gennemgår øjeblikkelig stor løkkeekscision.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi

    • Bekræftet ved kolposkopi-rettet punchbiopsi

  • Tilgængelige, definerbare og helt synlige cervikale læsioner, der fortsætter efter biopsi

    • Tilfredsstillende kolposkopisk undersøgelse inden for 3-6 uger efter diagnostisk biopsi
  • Positiv for human papillomavirus 16
  • CD4+ tæller normalt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen koagulationsforstyrrelse, der kræver medicinsk intervention

Hepatisk

  • Hepatitis B kerneantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen kardiovaskulær lidelse, der kræver medicinsk intervention

Pulmonal

  • Ingen åndedrætsforstyrrelser, der kræver medicinsk indgriben

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ikke immunologisk kompromitteret
  • Ingen tidligere alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) på lægemidler eller andre allergener

  • Ingen immunologiske lidelser inklusive nogen af ​​følgende:

    • Lupus
    • Diabetes
    • Multipel sclerose
    • Myasthenia gravis
  • Ingen aktive systemiske infektioner, der kræver medicinsk intervention

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at gennemgå en elektrokirurgisk udskæringsprocedure
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling, evnen til at give informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen anden samtidig genterapi
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere systemisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CDR0000299462
  • BWH-000-P-CONS01
  • NCI-3074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger