Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SGN-00101 til behandling af patienter med cervikal intraepitelial neoplasi

5. november 2013 opdateret af: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Fase II randomiseret, dobbeltblindet forsøg med SGN-00101 (HSP-E7) til behandling af CIN II/III

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse lægemidler til at forsøge at forhindre udviklingen af ​​eller behandle tidlig kræft. SGN-00101 kan være effektiv til at forhindre udvikling af livmoderhalskræft hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie undersøger, hvor godt SGN-00101 virker til at forebygge livmoderhalskræft hos patienter med cervikal intraepitelial neoplasi og humant papillomavirus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​SGN-00101 vs. placebo hos patienter med grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Korrelér klinisk respons, som defineret ved histologisk påvisning af læsionsregression, med potentielle surrogatmarkører for vaccineeffektivitet (f.eks. spektroskopiske ændringer i epitelet, udvikling af humant papillomavirus (HPV)-specifikke slimhinde- og systemiske T-celleresponser og niveauer af HPV-specifikt antistof i cervikale sekreter), hos patienter behandlet med dette lægemiddel.

OVERSIGT: Dette er et randomiseret, dobbeltblindt studie. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter får SGN-00101 subkutant (SC) en gang om måneden i 3 på hinanden følgende måneder i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Arm II: Patienterne får placebo SC som i arm I. Patienterne følges månedligt i 3 måneder efter den sidste injektion og gennemgår derefter stor løkkeudskæring af transformationszonen under kolposkopi i den fjerde måned. Patienter med sygdomsprogression gennemgår øjeblikkelig stor løkkeekscision.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil blive akkumuleret maksimalt 80 patienter (40 pr. behandlingsarm) til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi

    • Bekræftet ved kolposkopi-rettet punchbiopsi

  • Tilgængelige, definerbare og helt synlige cervikale læsioner, der fortsætter efter biopsi

    • Tilfredsstillende kolposkopisk undersøgelse inden for 3-6 uger efter diagnostisk biopsi
  • Positiv for human papillomavirus 16
  • CD4+ tæller normalt

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0

Forventede levealder

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk

  • Ingen koagulationsforstyrrelse, der kræver medicinsk intervention

Hepatisk

  • Hepatitis B kerneantigen negativ
  • Hepatitis C antistof negativ

Renal

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær

  • Ingen kardiovaskulær lidelse, der kræver medicinsk intervention

Pulmonal

  • Ingen åndedrætsforstyrrelser, der kræver medicinsk indgriben

Immunologisk

  • HIV negativ
  • Ikke immunologisk kompromitteret
  • Ingen tidligere alvorlige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion) på lægemidler eller andre allergener

  • Ingen immunologiske lidelser inklusive nogen af ​​følgende:

    • Lupus
    • Diabetes
    • Multipel sclerose
    • Myasthenia gravis
  • Ingen aktive systemiske infektioner, der kræver medicinsk intervention

Andet

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at gennemgå en elektrokirurgisk udskæringsprocedure
  • Ingen medicinsk eller psykiatrisk sygdom, der ville udelukke undersøgelsesbehandling, evnen til at give informeret samtykke eller undersøgelsesoverholdelse
  • Ingen anden tidligere malignitet undtagen ikke-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen samtidig immunterapi
  • Ingen anden samtidig genterapi
  • Ingen samtidig biologisk behandling

Kemoterapi

  • Ingen samtidig kemoterapi

Endokrin terapi

  • Mere end 30 dage siden tidligere systemisk steroidbehandling

Strålebehandling

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi

  • Ikke specificeret

Andet

  • Mere end 30 dage siden tidligere undersøgelsesmedicin
  • Ingen andre samtidige undersøgelseslægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2003

Først opslået (Skøn)

7. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2013

Sidst verificeret

1. marts 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000299462
  • BWH-000-P-CONS01
  • NCI-3074

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HspE7

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner