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SGN-00101 nel trattamento di pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale

5 novembre 2013 aggiornato da: Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studio di fase II randomizzato, in doppio cieco di SGN-00101 (HSP-E7) per il trattamento di CIN II/III

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di alcuni farmaci per cercare di prevenire lo sviluppo o curare il cancro in fase iniziale. SGN-00101 può essere efficace nel prevenire lo sviluppo del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando l'efficacia di SGN-00101 nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale e papillomavirus umano.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confronta l'efficacia di SGN-00101 vs placebo in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o III.
  • Correlare la risposta clinica, come definita dalla dimostrazione istologica della regressione della lesione, con potenziali marcatori surrogati dell'efficacia del vaccino (ad esempio, cambiamenti spettroscopici nell'epitelio, sviluppo di risposte delle cellule T sistemiche e della mucosa specifiche del papilloma virus umano, e livelli di anticorpo specifico per HPV nelle secrezioni cervicali), in pazienti trattate con questo farmaco.

SCHEMA: Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco. I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono SGN-00101 per via sottocutanea (SC) una volta al mese per 3 mesi consecutivi in ​​assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Braccio II: i pazienti ricevono placebo SC come nel braccio I. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 3 mesi dopo l'ultima iniezione e quindi sottoposti a ampia escissione ad anello della zona di trasformazione sotto colposcopia al quarto mese. I pazienti con progressione della malattia vengono sottoposti a escissione immediata di un'ampia ansa.

ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno accumulati un massimo di 80 pazienti (40 per braccio di trattamento).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale di grado II o III confermata istologicamente

    • Confermato dalla biopsia del punch diretta dalla colposcopia

  • Lesioni cervicali accessibili, definibili e interamente visibili che persistono dopo la biopsia

    • Esame colposcopico soddisfacente entro 3-6 settimane dalla biopsia diagnostica
  • Positivo per virus del papilloma umano 16
  • CD4+ conta normale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • Nessun disturbo della coagulazione che richieda un intervento medico

Epatico

  • Antigene core dell'epatite B negativo
  • Anticorpo anti-epatite C negativo

Renale

  • Non specificato

Cardiovascolare

  • Nessun disturbo cardiovascolare che richieda un intervento medico

Polmonare

  • Nessun disturbo respiratorio che richieda un intervento medico

immunologico

  • HIV negativo
  • Non immunologicamente compromesso
  • Nessuna precedente reazione allergica grave (risposta anafilattica) a farmaci o altri allergeni

  • Nessun disturbo immunologico incluso uno dei seguenti:

    • Lupus
    • Diabete
    • Sclerosi multipla
    • Miastenia grave
  • Nessuna infezione sistemica attiva che richieda un intervento medico

Altro

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Disposto a sottoporsi a una procedura di escissione elettrochirurgica ad anello
  • Nessuna malattia medica o psichiatrica che precluderebbe il trattamento dello studio, la capacità di fornire il consenso informato o la conformità allo studio
  • Nessun altro tumore maligno precedente eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna immunoterapia concomitante
  • Nessun'altra terapia genica concomitante
  • Nessuna terapia biologica concomitante

Chemioterapia

  • Nessuna chemioterapia concomitante

Terapia endocrina

  • Più di 30 giorni dalla precedente terapia steroidea sistemica

Radioterapia

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia

  • Non specificato

Altro

  • Più di 30 giorni da farmaci sperimentali precedenti
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Kristin A. Keefe, MD, Dana-Farber/Brigham and Women's Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 maggio 2003

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2003

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 maggio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CDR0000299462
  • BWH-000-P-CONS01
  • NCI-3074

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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